- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103578
Valutazione dei livelli SOST, TWEAK, RANKL, OPG in fumatori e non fumatori con parodontite
24 ottobre 2023 aggiornato da: Ece Güner, Gazi University
Valutazione del fluido crevicolare gengivale e della saliva SOST e TWEAK, livelli RANKL e OPG del fluido crevicolare gengivale in fumatori e non fumatori con parodontite
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia multifattoriale.
Sebbene la malattia parodontale sia iniziata da agenti patogeni all’interno dello strato di biofilm, lo sviluppo della malattia e la distruzione dei tessuti si verificano come risultato dell’interazione degli agenti patogeni parodontali e della risposta immunitaria dell’ospite.
È stato stabilito in letteratura che il fumo ha un effetto negativo significativo sui tessuti parodontali e aumenta il rischio di parodontite di 2-5 volte.
È stato dimostrato che esiste una relazione tra il fumo e l’incidenza e la progressione della parodontite.
Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali ciò avviene non sono stati spiegati.
In questo studio, l'effetto del fumo sui livelli di sclerostina (SOST), debole induttore di apoptosi simile al fattore di necrosi tumorale (TWEAK), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kB (RANKL) e osteoprotegerina (OPG), che sono verrà valutata l'efficacia nel metabolismo osseo, nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e nella saliva.
I partecipanti allo studio erano conformi ai criteri del World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and conditions del 2017 a seguito di valutazioni cliniche, sistematicamente sani, non fumatori con diagnosi di parodontite di stadio 2, 3 e/o 4 (Gruppo 1 ) (n=26); sistematicamente sano, con diagnosi di parodontite di stadio 2, 3 e/o 4 e fumatori (Gruppo 2) (n=26); sani dal punto di vista sistemico e parodontale, non fumatori (Gruppo 3-Gruppo di controllo) (n=26).
Gli indici clinici parodontali saranno ottenuti dai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione; Verranno raccolti campioni di GCF e saliva.
I campioni saranno esaminati mediante test ELISA presso la Facoltà di Medicina dell'Università Gazi, Dipartimento di Immunologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Tacchino
- Ece Güner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Parodontite: pazienti non fumatori con parodontite di stadio 2,3,4 e grado A,B,C inclusi.
Parodontite da fumo: inclusi pazienti con parodontite di stadio 2,3,4 e grado A,B,C che fumano 10 o più sigarette al giorno per almeno 10 anni.
Controllo: inclusi soggetti parodontalmente sani, non fumatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio non avevano una storia di terapia parodontale o terapia farmacologica da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi la gravidanza, l'allattamento, durante il trattamento ortodontico e le condizioni sistemiche legate al metabolismo osseo, il diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
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ELISA
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Parodontite dei non fumatori
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ELISA
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Parodontite del fumatore
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ELISA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della placca (Silness & Löe)
Lasso di tempo: Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Questo indice accerta lo spessore della placca lungo il margine gengivale.
A ciascuna delle quattro superfici dei denti (buccale, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ciascun punteggio del dente.
Durante la creazione del punteggio dell'intera bocca, è stata presa la media aritmatica di tutti i punteggi dei denti.
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Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Indice gengivale (Löe & Silness)
Lasso di tempo: Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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A ciascuna delle quattro superfici dei denti (buccale, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ciascun punteggio del dente.
Durante la creazione del punteggio dell'intera bocca, è stata presa la media aritmatica di tutti i punteggi dei denti.
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Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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La profondità di sondaggio è la distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale.
I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ciascun punteggio del dente.
Viene registrato come mm.
Durante la creazione del punteggio dell'intera bocca, è stata presa la media aritmatica di tutti i punteggi dei denti.
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Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Perdita di attaccamento
Lasso di tempo: Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ciascun punteggio del dente.
Viene registrato come mm.
Durante la creazione del punteggio dell'intera bocca, è stata presa la media aritmatica di tutti i punteggi dei denti.
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Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Tutte e quattro le superfici di tutti i denti vengono valutate in base al fatto che il sondaggio susciti sanguinamento (+) o meno (-). Viene registrato come percentuale in base al numero di siti sanguinanti è il numero di siti valutati e moltiplicato per cento.
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Gli indici clinici parodontali sono stati registrati alla prima visita dei partecipanti.
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Determinazione del livello GCF e SOST della saliva
Lasso di tempo: 1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione dei livelli di SOST mediante metodo ELISA.
Viene registrato come pg/ml.
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1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione del livello GCF e Saliva TWEAK
Lasso di tempo: 1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione dei livelli TWEAK mediante metodo ELISA.
Viene registrato come mg/l.
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1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione del livello GCF RANKL
Lasso di tempo: 1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione dei livelli di RANKL mediante metodo ELISA.
Viene registrato come pg/ml.
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1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione del livello GCF OPG
Lasso di tempo: 1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Determinazione dei livelli di OPG mediante metodo ELISA.
Viene registrato come pg/ml.
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1 mese dopo che tutti i campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale dei partecipanti sono stati raccolti tra il 01.12.2021 e il 30.09.2022, i livelli di SOST, TWEAK, RANKL e OPG sono stati esaminati con il metodo ELISA.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Direttore dello studio: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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