- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103578
Ocena poziomów SOST, TWEAK, RANKL, OPG u palaczy i osób niepalących z zapaleniem przyzębia
24 października 2023 zaktualizowane przez: Ece Güner, Gazi University
Ocena poziomu płynu dziąsłowego i śliny SOST i TWEAK, poziomu płynu dziąsłowego RANKL i OPG u palaczy i osób niepalących z zapaleniem przyzębia
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną o wieloczynnikowej etiologii.
Chociaż choroba przyzębia jest inicjowana przez patogeny znajdujące się w warstwie biofilmu, rozwój choroby i niszczenie tkanek następuje w wyniku interakcji patogenów przyzębia i odpowiedzi immunologicznej gospodarza.
W literaturze stwierdzono, że palenie tytoniu wywiera istotny negatywny wpływ na tkanki przyzębia i zwiększa 2-5-krotnie ryzyko wystąpienia zapalenia przyzębia.
Wykazano, że istnieje związek pomiędzy paleniem tytoniu a występowaniem i postępem zapalenia przyzębia.
Jednak mechanizmy, dzięki którym to następuje, nie zostały wyjaśnione.
W tym badaniu wpływ palenia tytoniu na poziom sklerostyny (SOST), słabego induktora apoptozy podobnego do czynnika martwicy nowotworu (TWEAK), aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kB (RANKL) i osteoprotegeryny (OPG), które są oceniona zostanie skuteczność w metabolizmie kości, w płynie dziąsłowym (GCF) i ślinie.
Uczestnicy badania, zgodnie z kryteriami Światowych Warsztatów dotyczących Klasyfikacji Chorób Przyzębia i Peri-implantowych Chorób i Stany z 2017 r., w wyniku ocen klinicznych, byli ogólnie zdrowi, niepalący, ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia stopnia 2, 3 i/lub 4 (Grupa 1 ) (n=26); ogólnie zdrowy, z rozpoznaną chorobą przyzębia II, III i/lub IV stopnia oraz palący papierosy (grupa 2) (n=26); osoby zdrowe pod względem ogólnoustrojowym i przyzębia, niepalące (Grupa 3 – Grupa kontrolna) (n=26).
Kliniczne wskaźniki przyzębia zostaną uzyskane od uczestników spełniających kryteria włączenia; Zostaną pobrane próbki GCF i śliny.
Próbki zostaną poddane badaniu ELISA na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Gazi, w Zakładzie Immunologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Indyk
- Ece Güner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zapalenie przyzębia: w tym pacjenci niepalący z zapaleniem przyzębia w stadium 2, 3, 4 i stopniu A, B, C.
Palenie – zapalenie przyzębia: uwzględniono pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium 2, 3, 4 i stopnia A, B, C, którzy palą 10 lub więcej dziennie przez co najmniej 10 lat.
Kontrola: Włączono osoby zdrowe przyzębia, niepalące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania nie przeszli leczenia periodontologicznego ani farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono ciążę, laktację, w trakcie leczenia ortodontycznego oraz schorzenia ogólnoustrojowe związane z metabolizmem kości, cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
|
ELISA
|
|
Zapalenie przyzębia u osób niepalących
|
ELISA
|
|
Zapalenie przyzębia palacza
|
ELISA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy (Silness i Löe)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
Wskaźnik ten określa grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła.
Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3.
Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery dla każdego wyniku zęba.
Tworząc ocenę całej jamy ustnej, przyjęto średnią arytmetyczną wszystkich ocen zębów.
|
Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
|
Indeks dziąsłowy (Löe i Silness)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3.
Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery dla każdego wyniku zęba.
Tworząc ocenę całej jamy ustnej, przyjęto średnią arytmetyczną wszystkich ocen zębów.
|
Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
Głębokość sondowania to odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej.
Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery dla każdego wyniku zęba.
Jest ona zapisywana w mm.
Tworząc ocenę całej jamy ustnej, przyjęto średnią arytmetyczną wszystkich ocen zębów.
|
Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
|
Utrata przywiązania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery dla każdego wyniku zęba.
Jest ona zapisywana w mm.
Tworząc ocenę całej jamy ustnej, przyjęto średnią arytmetyczną wszystkich ocen zębów.
|
Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
Wszystkie cztery powierzchnie wszystkich zębów ocenia się pod kątem tego, czy sondowanie wywołuje krwawienie (+), czy nie (-). Jest to rejestrowane jako procent liczby miejsc krwawienia, czyli liczba ocenianych miejsc i mnożona przez sto.
|
Podczas pierwszej wizyty uczestników rejestrowano kliniczne wskaźniki przyzębia.
|
|
Oznaczanie poziomu GCF i SOST w ślinie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
Oznaczanie poziomów SOST metodą ELISA.
Rejestruje się ją jako pg/ml.
|
Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
|
Oznaczanie poziomu GCF i TWEAK w ślinie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
Oznaczanie poziomów TWEAK metodą ELISA.
Rejestruje się ją w mg/l.
|
Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
|
Określenie poziomu GCF RANKL
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
Oznaczanie poziomów RANKL metodą ELISA.
Rejestruje się ją jako pg/ml.
|
Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
|
Oznaczanie poziomu GCF OPG
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
Oznaczanie poziomu OPG metodą ELISA.
Rejestruje się ją jako pg/ml.
|
Po 1 miesiącu od pobrania od uczestników w dniach 01.12.2021-30.09.2022 wszystkich próbek śliny i płynu dziąsłowego zbadano metodą ELISA poziomy SOST, TWEAK, RANKL i OPG.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Dyrektor Studium: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .