- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103578
A SOST, TWEAK, RANKL, OPG szintjének értékelése a parodontózisban szenvedő dohányosok és nemdohányzók körében
2023. október 24. frissítette: Ece Güner, Gazi University
A Gingival Crevicular Fluid és a Nyál SOST és TWEAK, Gingival Crevicular Fluid RANKL és OPG szintjének értékelése fogágygyulladásban szenvedő dohányosok és nemdohányzók körében
A parodontitis egy többtényezős etiológiájú krónikus gyulladásos betegség.
Bár a parodontális betegséget a biofilm rétegben lévő kórokozók indítják el, a betegség kialakulása és szövetpusztulása a parodontális kórokozók és a gazdaszervezet immunválaszának kölcsönhatása eredményeként következik be.
Az irodalomban megállapították, hogy a dohányzás jelentős negatív hatással van a parodontális szövetekre, és 2-5-szörösére növeli a fogágygyulladás kockázatát.
Kimutatták, hogy összefüggés van a dohányzás és a parodontitis előfordulása és progressziója között.
Azonban nem magyarázták meg a mechanizmusokat, amelyek révén ez bekövetkezik.
Ebben a tanulmányban a dohányzás hatása a sclerostin (SOST), a tumor nekrózis faktor-szerű gyenge apoptózis indukáló (TWEAK), a nukleáris faktor-kB ligandum receptor aktivátora (RANKL) és az oszteoprotegerin (OPG) szintjére. hatásos a csontanyagcserében, a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) és a nyálban.
A vizsgálatban részt vevők megfeleltek a 2017-es World Workshop a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozási kritériumainak, a klinikai értékelések eredményeként szisztémásán egészséges, nemdohányzó, akiknél 2., 3. és/vagy 4. stádiumú parodontitis (1. csoport) diagnosztizáltak. ) (n=26); szisztémásan egészséges, 2., 3. és/vagy 4. stádiumú parodontitissel diagnosztizáltak és dohányosok (2. csoport) (n=26); szisztémásan és periodontálisan egészséges, nemdohányzó (3. csoport-kontroll csoport) (n=26).
A klinikai periodontális indexeket a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőktől kell beszerezni; GCF- és nyálmintákat gyűjtenek.
A mintákat ELISA teszttel vizsgálják a Gazi Egyetem Általános Orvostudományi Karának Immunológiai Tanszékén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Pulyka
- Ece Güner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parodontitis: 2., 3., 4. stádiumú és A,B,C fokozatú parodontitis nemdohányzó beteg is.
Dohányzás-parodontitis: 2., 3., 4. stádiumú és A, B, C fokozatú parodontitis betegek, akik legalább 10 éven keresztül naponta 10 vagy többet dohányoznak.
Kontroll: periodontálisan egészséges, nem dohányzó alanyok is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevőknek legalább 6 hónapja nem volt periodontális terápiája vagy gyógyszeres terápia.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, fogszabályozás alatti kezelés és csontanyagcserével összefüggő szisztémás állapotok, cukorbetegség kizárásra kerültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrzés
|
ELISA
|
Nemdohányzó parodontitis
|
ELISA
|
Dohányzó parodontitis
|
ELISA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plakk index (Silness & Löe)
Időkeret: A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
Ez az index a plakk vastagságát határozza meg a fogíny szélén.
A fogak négy felülete (bukkális, nyelvi, mesiális és disztális) 0-3-ig terjed.
A fog négy területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk néggyel minden egyes fogpontszámhoz.
A teljes száj pontszámának létrehozásakor az összes fogpontszám számtani átlagát vettük.
|
A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
Ínyindex (Löe & Silness)
Időkeret: A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
A fogak négy felülete (bukkális, nyelvi, mesiális és disztális) 0-3-ig terjed.
A fog négy területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk néggyel minden egyes fogpontszámhoz.
A teljes száj pontszámának létrehozásakor az összes fogpontszám számtani átlagát vettük.
|
A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
Tapintási mélység
Időkeret: A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
A szondázási mélység a fogíny szélétől a gingiva sulcus apikális részéig terjedő távolság.
A fog négy területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk néggyel minden egyes fogpontszámhoz.
mm-ben kerül rögzítésre.
A teljes száj pontszámának létrehozásakor az összes fogpontszám számtani átlagát vettük.
|
A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
A kötődés elvesztése
Időkeret: A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
A fog négy területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk néggyel minden egyes fogpontszámhoz.
mm-ben kerül rögzítésre.
A teljes száj pontszámának létrehozásakor az összes fogpontszám számtani átlagát vettük.
|
A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
Az összes fog mind a négy felületét értékeljük, tekintettel arra, hogy a szondázás kivált-e vérzést (+) vagy sem (-). A vérzési helyek száma százalékában kerül rögzítésre, a kiértékelt helyek számának szorzata százzal.
|
A klinikai parodontális indexeket a résztvevők első látogatásakor rögzítették.
|
GCF és Saliva SOST szint meghatározása
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
SOST szintek meghatározása ELISA módszerrel.
Ezt pg/ml-ben rögzítjük.
|
1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
A GCF és a Saliva TWEAK szintjének meghatározása
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
TWEAK szintek meghatározása ELISA módszerrel.
Ezt mg/l-ben rögzítik.
|
1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
GCF RANKL szint meghatározása
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
RANKL szintek meghatározása ELISA módszerrel.
Ezt pg/ml-ben rögzítjük.
|
1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
GCF OPG szint meghatározása
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
OPG szintek meghatározása ELISA módszerrel.
Ezt pg/ml-ben rögzítjük.
|
1 hónappal azután, hogy 2021.12.01-2022.09.30 között a résztvevők összes nyál- és ínyrésfolyadék-mintáját vették, ELISA módszerrel vizsgáltuk a SOST, TWEAK, RANKL és OPG szinteket.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Tanulmányi igazgató: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .