- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103578
Оценка уровней SOST, TWEAK, RANKL, OPG у курильщиков и некурящих с пародонтитом
24 октября 2023 г. обновлено: Ece Güner, Gazi University
Оценка десневой десневой жидкости и слюны SOST и TWEAK, десневой десневой жидкости RANKL и уровней OPG у курильщиков и некурящих с пародонтитом
Пародонтит — хроническое воспалительное заболевание многофакторной этиологии.
Хотя заболевание пародонта инициируется патогенами, находящимися в слое биопленки, развитие заболевания и разрушение тканей происходят в результате взаимодействия патогенов пародонта и иммунного ответа хозяина.
В литературе установлено, что курение оказывает существенное негативное влияние на ткани пародонта и повышает риск развития пародонтита в 2-5 раз.
Показано, что существует связь между курением и заболеваемостью и прогрессированием пародонтита.
Однако механизмы, благодаря которым это происходит, не объяснены.
В данном исследовании изучено влияние курения на уровни склеростина (SOST), фактора некроза опухоли, подобного слабому индуктору апоптоза (TWEAK), рецептора-активатора лиганда ядерного фактора-kB (RANKL) и остеопротегерина (OPG), которые Будет оценена эффективность в костном метаболизме, в жидкости десневой борозды (GCF) и слюне.
Участники исследования соответствовали критериям Всемирного семинара по классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний 2017 года в результате клинических оценок системно здоровых, некурящих людей с диагнозом пародонтита 2, 3 и/или 4 стадии (группа 1). ) (n=26); системно здоровые, с диагнозом пародонтит 2, 3 и/или 4 стадии и курильщики (2-я группа) (n=26); системно и пародонтально здоровые, некурящие (группа 3-контрольная) (n=26).
Клинические пародонтальные показатели будут получены от участников, соответствующих критериям включения; Будут собраны образцы ЗКФ и слюны.
Образцы будут исследованы с помощью теста ELISA на медицинском факультете Университета Гази, кафедре иммунологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Турция
- Ece Güner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пародонтит: включены пациенты с пародонтитом стадий 2,3,4 и степени A,B,C, некурящие.
Курительный пародонтит: включены пациенты с пародонтитом стадий 2, 3, 4 и степени A, B, C, которые курят 10 или более раз в день в течение как минимум 10 лет.
Контроль: Включены пациенты, некурящие и здоровые с пародонтологической точки зрения.
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования не проходили пародонтальную терапию или медикаментозную терапию в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация, период ортодонтического лечения и системные состояния, связанные с метаболизмом костной ткани, сахарный диабет были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
ИФА
|
|
Пародонтит у некурящих
|
ИФА
|
|
Пародонтит курильщика
|
ИФА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (Силнесс и Лё)
Временное ограничение: Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
Этот индекс определяет толщину налета вдоль края десны.
Каждой из четырех поверхностей зубов (щечной, язычной, мезиальной и дистальной) присваивается оценка от 0 до 3.
Оценки четырех областей зуба суммируются и делятся на четыре для каждой оценки зуба.
При составлении оценки всего рта брали среднее арифметическое всех оценок зубов.
|
Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
|
Десневой индекс (Лё и Силнесс)
Временное ограничение: Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
Каждой из четырех поверхностей зубов (щечной, язычной, мезиальной и дистальной) присваивается оценка от 0 до 3.
Оценки четырех областей зуба суммируются и делятся на четыре для каждой оценки зуба.
При составлении оценки всего рта брали среднее арифметическое всех оценок зубов.
|
Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
Глубина зондирования – это расстояние от края десны до апикальной части десневой борозды.
Оценки четырех областей зуба суммируются и делятся на четыре для каждой оценки зуба.
Записывается в мм.
При составлении оценки всего рта брали среднее арифметическое всех оценок зубов.
|
Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
|
Потеря прикрепления
Временное ограничение: Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
Оценки четырех областей зуба суммируются и делятся на четыре для каждой оценки зуба.
Записывается в мм.
При составлении оценки всего рта брали среднее арифметическое всех оценок зубов.
|
Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
Все четыре поверхности всех зубов оцениваются на предмет того, вызывает ли зондирование кровотечение (+) или нет (-). Это записывают в процентах от количества мест кровотечения, равного числу оцененных участков и умноженного на сто.
|
Клинические пародонтальные показатели регистрировались при первом посещении участников.
|
|
Определение уровня GCF и SOST слюны
Временное ограничение: Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
Определение уровней СОСТ методом ИФА.
Его записывают в пг/мл.
|
Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
|
Определение уровня GCF и слюны TWEAK
Временное ограничение: Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
Определение уровней TWEAK методом ИФА.
Его записывают в мг/л.
|
Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
|
Определение уровня GCF RANKL
Временное ограничение: Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
Определение уровней RANKL методом ИФА.
Его записывают в пг/мл.
|
Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
|
Определение уровня GCF OPG
Временное ограничение: Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
Определение уровня ОПГ методом ИФА.
Его записывают в пг/мл.
|
Через 1 месяц после того, как в период с 01.12.2021 по 30.09.2022 у участников были собраны все образцы слюны и десневой жидкости, уровни SOST, TWEAK, RANKL и OPG были исследованы методом ELISA.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Директор по исследованиям: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .