- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103578
Utvärdering av SOST, TWEAK, RANKL, OPG-nivåer hos rökare och icke-rökare med parodontit
24 oktober 2023 uppdaterad av: Ece Güner, Gazi University
Utvärdering av Gingival Crevicular Fluid och saliv SOST och TWEAK, Gingival Crevicular Fluid RANKL och OPG-nivåer hos rökare och icke-rökare med parodontit
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom med multifaktoriell etiologi.
Även om parodontala sjukdomar initieras av patogener inom biofilmskiktet, sker sjukdomsutveckling och vävnadsförstöring som ett resultat av interaktionen mellan parodontala patogener och värdens immunsvar.
Det har fastställts i litteraturen att rökning har en signifikant negativ effekt på parodontala vävnader och ökar risken för parodontit med 2-5 gånger.
Det har visat sig att det finns ett samband mellan rökning och incidensen och progressionen av parodontit.
Mekanismerna genom vilka detta sker har dock inte förklarats.
I denna studie visar effekten av rökning på nivåerna av sklerostin (SOST), tumörnekrosfaktorliknande svag inducerare av apoptos (TWEAK), receptoraktivator av nukleär faktor-kB-ligand (RANKL) och osteoprotegerin (OPG), som är effektiv i benmetabolism, i gingival crevicular fluid (GCF) och saliv kommer att utvärderas.
Deltagarna i studien var i enlighet med 2017 års World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions kriterier som ett resultat av kliniska utvärderingar systemiskt friska, icke-rökare diagnostiserade med steg 2, 3 och/eller 4 parodontit (Grupp 1) (n=26); systemiskt frisk, diagnostiserad med periodontit i stadium 2, 3 och/eller 4 och rökare (Grupp 2) (n=26); systemiskt och periodontalt friska, icke-rökare (Grupp 3-Kontrollgrupp) (n=26).
Kliniska parodontala index kommer att erhållas från deltagare som uppfyller inklusionskriterierna; GCF och salivprover kommer att samlas in.
Proverna kommer att undersökas med ELISA-test vid Gazi University Faculty of Medicine, Institutionen för immunologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkon
- Ece Güner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Parodontit: Stadium 2,3,4 och grad A,B,C parodontit icke-rökare patient ingår.
Rökning-parodontit: Stadium 2,3,4 och grad A,B,C parodontitpatienter som har rökt 10 eller fler dagligen under minst 10 år.
Kontroll: Periodontalt friska, icke-rökare inkluderade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare har ingen historia av parodontitbehandling eller läkemedelsbehandling under minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning, under ortodontisk behandling och systemiska tillstånd relaterade till benmetabolism, diabetes exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
ELISA
|
|
Icke-rökare parodontit
|
ELISA
|
|
Rökare parodontit
|
ELISA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (Silness & Löe)
Tidsram: Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
Detta index fastställer tjockleken på plack längs tandköttskanten.
Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3.
Poängen från de fyra områdena av tanden läggs till och divideras med fyra för varje tandpoäng.
När man skapade hela munpoängen togs det aritmatiska medelvärdet av alla tandpoäng.
|
Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
|
Gingivalindex (Löe & Silness)
Tidsram: Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3.
Poängen från de fyra områdena av tanden läggs till och divideras med fyra för varje tandpoäng.
När man skapade hela munpoängen togs det aritmatiska medelvärdet av alla tandpoäng.
|
Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
Sonddjup är avståndet från tandköttskanten till den apikala delen av tandköttets sulcus.
Poängen från de fyra områdena av tanden läggs till och divideras med fyra för varje tandpoäng.
Det registreras som mm.
När man skapade hela munpoängen togs det aritmatiska medelvärdet av alla tandpoäng.
|
Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
|
Förlust av anknytning
Tidsram: Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
Poängen från de fyra områdena av tanden läggs till och divideras med fyra för varje tandpoäng.
Det registreras som mm.
När man skapade hela munpoängen togs det aritmatiska medelvärdet av alla tandpoäng.
|
Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
Alla fyra ytorna på alla tänder bedöms med avseende på om sondering framkallar blödning (+) eller inte (-). Det registreras i procent av antalet blödningsställen som antalet utvärderade platser och multipliceras med hundra.
|
Kliniska parodontala index registrerades vid deltagarnas första besök.
|
|
Bestämning av GCF och saliv SOST-nivå
Tidsram: 1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
Bestämning av SOST-nivåer med ELISA-metod.
Det registreras som pg/ml.
|
1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
|
Bestämning av GCF och saliv TWEAK nivå
Tidsram: 1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
Bestämning av TWEAK-nivåer med ELISA-metod.
Det registreras som mg/l.
|
1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
|
Bestämning av GCF RANKL-nivå
Tidsram: 1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
Bestämning av RANKL-nivåer med ELISA-metod.
Det registreras som pg/ml.
|
1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
|
Bestämning av GCF OPG-nivå
Tidsram: 1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
Bestämning av OPG-nivåer med ELISA-metod.
Det registreras som pg/ml.
|
1 månad efter att alla prover av saliv och tandköttsspiralvätska från deltagarna samlades in mellan 01.12.2021-30.09.2022, undersöktes SOST-, TWEAK-, RANKL- och OPG-nivåer med ELISA-metoden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Studierektor: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .