- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103578
Avaliação dos níveis de SOST, TWEAK, RANKL, OPG em fumantes e não fumantes com periodontite
24 de outubro de 2023 atualizado por: Ece Güner, Gazi University
Avaliação do fluido crevicular gengival e saliva SOST e TWEAK, níveis de RANKL e OPG do fluido crevicular gengival em fumantes e não fumantes com periodontite
A periodontite é uma doença inflamatória crônica com etiologia multifatorial.
Embora a doença periodontal seja iniciada por patógenos dentro da camada de biofilme, o desenvolvimento da doença e a destruição tecidual ocorrem como resultado da interação dos patógenos periodontais e da resposta imune do hospedeiro.
Foi determinado na literatura que fumar tem um efeito negativo significativo nos tecidos periodontais e aumenta o risco de periodontite em 2 a 5 vezes.
Foi demonstrado que existe uma relação entre o tabagismo e a incidência e progressão da periodontite.
No entanto, os mecanismos pelos quais isso ocorre não foram explicados.
Neste estudo, o efeito do tabagismo nos níveis de esclerostina (SOST), indutor fraco de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral (TWEAK), ativador do receptor do ligante do fator nuclear kB (RANKL) e osteoprotegerina (OPG), que são eficaz no metabolismo ósseo, no fluido crevicular gengival (GCF) e na saliva serão avaliados.
Os participantes do estudo estavam de acordo com os critérios do Workshop Mundial de Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares de 2017, como resultado de avaliações clínicas de pacientes sistemicamente saudáveis, não fumantes, com diagnóstico de periodontite em estágio 2, 3 e/ou 4 (Grupo 1). ) (n=26); sistemicamente saudáveis, com diagnóstico de periodontite estágio 2, 3 e/ou 4 e tabagistas (Grupo 2) (n=26); sistemicamente e periodontalmente saudáveis, não fumantes (Grupo 3-Grupo Controle) (n=26).
Os índices periodontais clínicos serão obtidos de participantes que atendam aos critérios de inclusão; Amostras de GCF e saliva serão coletadas.
As amostras serão examinadas pelo teste ELISA na Faculdade de Medicina da Universidade Gazi, Departamento de Imunologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Peru
- Ece Güner
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Periodontite: Paciente não fumante com periodontite de estágio 2,3,4 e grau A, B, C incluído.
Periodontite por tabagismo: Pacientes com periodontite de estágio 2,3,4 e grau A, B, C que fumam 10 ou mais diariamente por pelo menos 10 anos incluídos.
Controle: Incluímos indivíduos periodontalmente saudáveis e não fumantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo não têm histórico de terapia periodontal ou terapia medicamentosa há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas gravidez, lactação, durante tratamento ortodôntico e condições sistêmicas relacionadas ao metabolismo ósseo, diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
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ELISA
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Periodontite de não fumante
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ELISA
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Periodontite de fumante
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ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (Silness & Löe)
Prazo: Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Este índice verifica a espessura da placa ao longo da margem gengival.
Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3.
As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para cada pontuação do dente.
Ao criar a pontuação de toda a boca, foi obtida a média aritmética de todas as pontuações dos dentes.
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Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Índice gengival (Löe & Silness)
Prazo: Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3.
As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para cada pontuação do dente.
Ao criar a pontuação de toda a boca, foi obtida a média aritmética de todas as pontuações dos dentes.
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Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Profundidade de sondagem
Prazo: Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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A profundidade de sondagem é a distância da margem gengival até a porção apical do sulco gengival.
As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para cada pontuação do dente.
É registrado como mm.
Ao criar a pontuação de toda a boca, foi obtida a média aritmética de todas as pontuações dos dentes.
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Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Perda de anexo
Prazo: Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para cada pontuação do dente.
É registrado como mm.
Ao criar a pontuação de toda a boca, foi obtida a média aritmética de todas as pontuações dos dentes.
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Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Sangramento à sondagem
Prazo: Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Todas as quatro superfícies de todos os dentes são avaliadas quanto a se a sondagem provoca sangramento (+) ou não (-). É registrado como uma porcentagem por número de locais com sangramento, é o número de locais avaliados e multiplicado por cem.
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Os índices periodontais clínicos foram registrados na primeira visita dos participantes.
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Determinação do nível GCF e Saliva SOST
Prazo: 1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação dos níveis de SOST pelo método ELISA.
É registrado como pg/ml.
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1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação do nível GCF e Saliva TWEAK
Prazo: 1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação dos níveis de TWEAK pelo método ELISA.
É registrado como mg/l.
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1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação do nível GCF RANKL
Prazo: 1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação dos níveis de RANKL pelo método ELISA.
É registrado como pg/ml.
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1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação do nível GCF OPG
Prazo: 1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Determinação dos níveis de OPG pelo método ELISA.
É registrado como pg/ml.
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1 mês após todas as amostras de saliva e fluido crevicular gengival dos participantes terem sido coletadas entre 01.12.2021-30.09.2022, os níveis de SOST, TWEAK, RANKL e OPG foram examinados pelo método ELISA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Diretor de estudo: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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