- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103578
Evaluación de los niveles de SOST, TWEAK, RANKL, OPG en fumadores y no fumadores con periodontitis
24 de octubre de 2023 actualizado por: Ece Güner, Gazi University
Evaluación de los niveles de líquido crevicular gingival y saliva SOST y TWEAK, RANKL y OPG del líquido crevicular gingival en fumadores y no fumadores con periodontitis
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica con etiología multifactorial.
Aunque la enfermedad periodontal es iniciada por patógenos dentro de la capa de biopelícula, el desarrollo de la enfermedad y la destrucción del tejido ocurren como resultado de la interacción de los patógenos periodontales y la respuesta inmune del huésped.
En la literatura se ha determinado que fumar tiene un efecto negativo significativo sobre los tejidos periodontales y aumenta el riesgo de periodontitis de 2 a 5 veces.
Se ha demostrado que existe una relación entre el tabaquismo y la incidencia y progresión de la periodontitis.
Sin embargo, no se han explicado los mecanismos por los que esto ocurre.
En este estudio, se analizó el efecto del tabaquismo sobre los niveles de esclerostina (SOST), el inductor débil de apoptosis similar al factor de necrosis tumoral (TWEAK), el activador del receptor del ligando del factor nuclear kB (RANKL) y la osteoprotegerina (OPG), que son Se evaluará su eficacia en el metabolismo óseo, en el líquido crevicular gingival (GCF) y en la saliva.
Los participantes en el estudio cumplieron con los criterios del Taller Mundial sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias de 2017 como resultado de evaluaciones clínicas de no fumadores sistémicamente sanos diagnosticados con periodontitis en estadio 2, 3 y/o 4 (Grupo 1). ) (n=26); sistémicamente sanos, diagnosticados con periodontitis estadio 2, 3 y/o 4 y fumadores (Grupo 2) (n=26); No fumadores, sistémica y periodontalmente sanos (Grupo 3-Grupo de control) (n = 26).
Los índices periodontales clínicos se obtendrán de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión; Se recolectarán muestras de GCF y saliva.
Las muestras serán examinadas mediante una prueba ELISA en el Departamento de Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Pavo
- Ece Güner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Periodontitis: Se incluye paciente no fumador con periodontitis en estadio 2,3,4 y grado A,B,C.
Periodontitis por tabaquismo: se incluyen pacientes con periodontitis en estadio 2, 3, 4 y grado A, B, C que fuman 10 o más veces al día durante al menos 10 años.
Control: Se incluyen sujetos periodontalmente sanos y no fumadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio no tienen antecedentes de terapia periodontal o terapia con medicamentos durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron embarazo, lactancia, durante el tratamiento de ortodoncia y condiciones sistémicas relacionadas con el metabolismo óseo, diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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ELISA
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Periodontitis de no fumadores
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ELISA
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Periodontitis del fumador
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ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (Silness & Löe)
Periodo de tiempo: Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Este índice determina el espesor de la placa a lo largo del margen gingival.
Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para cada puntuación del diente.
Al crear la puntuación de toda la boca, se tomó el promedio aritmático de todas las puntuaciones de los dientes.
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Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Índice gingival (Löe & Silness)
Periodo de tiempo: Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para cada puntuación del diente.
Al crear la puntuación de toda la boca, se tomó el promedio aritmático de todas las puntuaciones de los dientes.
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Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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La profundidad de sondaje es la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para cada puntuación del diente.
Se registra como mm.
Al crear la puntuación de toda la boca, se tomó el promedio aritmático de todas las puntuaciones de los dientes.
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Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Pérdida de apego
Periodo de tiempo: Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para cada puntuación del diente.
Se registra como mm.
Al crear la puntuación de toda la boca, se tomó el promedio aritmático de todas las puntuaciones de los dientes.
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Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Se evalúan las cuatro superficies de todos los dientes con respecto a si el sondaje provoca sangrado (+) o no (-). Se registra como porcentaje según el número de sitios de sangrado y el número de sitios evaluados y se multiplica por cien.
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Los índices periodontales clínicos se registraron en la primera visita de los participantes.
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Determinación del nivel de GCF y SOST en saliva.
Periodo de tiempo: 1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación de niveles de SOST por método ELISA.
Se registra como pg/ml.
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1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación del nivel GCF y Saliva TWEAK
Periodo de tiempo: 1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación de niveles TWEAK por método ELISA.
Se registra como mg/l.
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1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación del nivel GCF RANKL
Periodo de tiempo: 1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación de niveles de RANKL por método ELISA.
Se registra como pg/ml.
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1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación del nivel de GCF OPG
Periodo de tiempo: 1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Determinación de niveles de OPG por método ELISA.
Se registra como pg/ml.
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1 mes después de que se recolectaran todas las muestras de saliva y líquido crevicular gingival de los participantes entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022, se examinaron los niveles de SOST, TWEAK, RANKL y OPG mediante el método ELISA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
- Director de estudio: Gülay Tüter, Professor, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Rezaei Esfahrood Z, Yadegari Z, Veysari SK, Kadkhodazadeh M. Gingival crevicular fluid levels of sclerostin in chronic periodontitis and healthy subjects. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;44(6):289-292. doi: 10.5125/jkaoms.2018.44.6.289. Epub 2018 Dec 28.
- Teodorescu AC, Martu I, Teslaru S, Kappenberg-Nitescu DC, Goriuc A, Luchian I, Martu MA, Solomon SM, Martu S. Assessment of Salivary Levels of RANKL and OPG in Aggressive versus Chronic Periodontitis. J Immunol Res. 2019 Apr 28;2019:6195258. doi: 10.1155/2019/6195258. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .