Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å legge til datastyrt kognitiv trening på balanse og gang ved Parkinsons sykdom (oppfølgingsstudie)

5. april 2025 oppdatert av: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD

Langtidseffekt av å legge til datamaskinbasert kognitiv trening til fysioterapiintervensjon på postural stabilitet og gangytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

BAKGRUNN: Postural ustabilitet er et av hovedtegnene ved Parkinsons sykdom (PD). Det representerer et av de mest invalidiserende symptomene i de avanserte stadiene av sykdommen.

Hensikten med denne studien var å evaluere den langsiktige effekten av å legge til datamaskinbasert kognitiv trening til fysioterapiintervensjon på postural stabilitet og gangytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomiserte kliniske kontrollstudier blant tretti egyptiske pasienter med Parkinsons sykdom av begge kjønn deltok i studien, aldersspennet fra 55 til 68 år. De ble valgt ut fra nevrologiske klinikker og fra klinikk for bevegelsesforstyrrelser, nevrologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Kairo universitet i perioden september 2023 til januar 2024.

Pasientene vil bli delt inn i to like grupper; kontrollgruppe (GA) og studiegruppe (GB). Pasienter i (GA) vil bli behandlet av et utviklet fysioterapiprogram som består av aerob trening på tredemølle, tøyningsøvelser, proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsteknikker (PNF), Uteksaminerte aktive øvelser, gangtrening, gjensidige og vektskiftende øvelser i tillegg til sham datastyrt kognitiv trening . Pasienter i (GB) vil bli behandlet med databasert kognitiv trening i tillegg til samme fysioterapiprogram som GA. Behandlingen vil bli gjennomført tre økter per uke, dag etter dag i fire påfølgende uker.

  1. Vurdering av motorytelse:

    • Biodex balansesystem ble brukt til å vurdere dynamiske balanseindekser og dynamisk grense for stabilitet.
    • Digitalt videokamera og kinovea (programvare for videobevegelsesanalyse) ble brukt for å vurdere spatiotemporale gangparametere.

  2. Vurdering av kognitive funksjoner:

    - Parkinsons sykdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS).

  3. Databasert kognitiv trening med Rehacom-programvare:

    • Pasienter i studiegruppe (GB) vil få kognitiv trening ved hjelp av Rehacom-programvaren. De kognitive domenene som vil bli inkludert i behandlingsøktene inkluderer: Oppmerksomhet/konsentrasjon, reaksjonsatferd og figurminne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egyptiske pasienter med Parkinsons sykdom av begge kjønn, alle pasienter oppfylte de britiske Parkinsons sykdoms hjernebankkriterier for diagnose av idiopatisk PD.
  • Pasientenes alder varierte fra 58 til 68 år.
  • Sykdommens varighet varierte fra to til fem år.
  • Alvorlighetsgraden av sykdommen varierte fra mild til moderat funksjonshemming i henhold til UPDRS motoriske skårer (del III) og modifisert Hoehn og Yahr-stadie (stadium 2.5&3).
  • Kognitiv funksjon varierte fra 65 til 81 i henhold til Parkinsons Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS) som indikerer mild kognitiv svikt.
  • Pasientene med lett balanse- og gangvansker
  • Medisinsk og psykologisk stabile pasienter og med tilstrekkelig hjertefunksjon for å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær parkinsonisme (medikamentindusert, posttraumatisk eller postinfeksiøs) eller atypisk parkinsonisme.
  • Pasienter med store språkforstyrrelser, alvorlig fysisk, auditiv eller synshemming som påvirker deres evne til å fullføre testing.
  • Pasienter med magnetiske enheter eller andre implanterte enheter (f.eks. metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer osv.).
  • Pasienter med en historie med anfall, hodeskade eller hjernekirurgi.
  • Kompliserende eller ustabil kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt, betydelig hjerteklaffdysfunksjon eller ustabil hypertensjon) eller lungesykdommer.
  • Pasienter med muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, knekirurgi, total hofteleddsprotese, brudd i underekstremiteter eller kontrakturer med fast deformitet.
  • Pasienter med bevis fra historie, fysisk undersøkelse eller spesielle undersøkelser for enhver samtidig medisinsk eller metabolsk sykdom som er kjent for å påvirke kognisjon, f.eks. cerebrovaskulært slag, skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideasykdom, lever- eller nyresvikt.
  • Pasienter som får visse legemidler kjent for å forbedre kognisjon (f. rivastigmin, memantin…..osv).
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller nåværende bruk av angstdempende, nevroleptika, beroligende medisiner eller sovemidler.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Analfabeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (GA)
Pasienter i kontrollgruppe (GA) vil bli behandlet av et designet fysioterapiprogram bestått av aerob trening på tredemølle, strekkøvelse, proprioseptiv neuromuskulær tilrettelegging (PNF) teknikker, gradert aktive øvelser, gangtrening, gjensidige og vektforskyvende øvelser i 60 minutter/økt , 3 dager/uke i 8 uker på rad
Annen: Et designet fysioterapiprogram
Et designet fysioterapiprogram besto av aerob trening på tredemølle, strekkøvelse, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) teknikker, graderte aktive øvelser, postural korreksjon, gangrening, balansetrening på forskjellige base av støtter ved bruk av statisk og dynamisk balanseopplæring med gjensidighet og vektbalanselæring på forskjellige base av støtte øvelser.
Eksperimentell: Studiegruppe (GB)
Pasienter i (GB) vil bli behandlet ved databasert kognitiv trening i 30 minutter etterfulgt av det samme fysioterapiprogrammet som GA i ytterligere 30 minutter. Så hele varigheten av behandlingsøkten for (GB) er 60 minutter (halvparten av økten den datastyrte kognitive treningen og den andre halvparten er for det designede fysioterapiprogrammet). Hele behandlingsintervensjonen vil være 3 dager /uke i 8 uker på rad.
Enhet: REHACOM programvare

Det er en datamaskinbasert kognitiv rehabiliteringstest som inkluderer 32 kognisjonstreningsoppgaver for oppmerksomhet/konsentrasjon, reaksjonsatferd, hukommelse, logisk resonnement og eksekutiv funksjon med gradert vanskelighetsgrad. Den består av vanlig PC , 1G RAM , DVD-stasjon, 100 GB harddisk med Windows XP SP3, 128 MB RAM direkte 3D-grafikkkort , skjerm på minst 19" , vanlig PC-tastatur eller Rehacom-panel og -skriver . Rehacom-programvaren er (pasientpult (1990-1997) EN/ISO-13485-sertifisert).

  • For hvert kognitiv treningsdomene er det hundre vanskelighetsgrader.
  • Hver pasient blir evaluert fra nivå én(1) og øker gradvis vanskelighetsgraden til vi når nivået som vil bli brukt i behandlingsøktene ettersom pasientens ytelse forbedres, og vi kan gå videre til neste nivå.
  • Perioden for økten ble valgt til å være maksimal (60 minutter) for hver pasient med fem minutters hvile mellom hvert nivå.
Andre navn:
  • Databasert kognitiv trening
Annen: Et designet fysioterapiprogram
Et designet fysioterapiprogram besto av aerob trening på tredemølle, strekkøvelse, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) teknikker, graderte aktive øvelser, postural korreksjon, gangrening, balansetrening på forskjellige base av støtter ved bruk av statisk og dynamisk balanseopplæring med gjensidighet og vektbalanselæring på forskjellige base av støtte øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior / posterior (A/P) indeks
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
o Anterior/posterior (A/P) indeks representerer pasientens evne til å kontrollere balanse i retning foran til bak.
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Medial/ lateral (M/L) indeks
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
o Medial/lateral (M/L) indeks: representerer pasientens evne til å opprettholde balanse fra side til side.
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Samlet stabilitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
o Samlet balanseindeks: representerer pasientens evne til å kontrollere balanse i alle retninger. Høye verdier indikerer balanseforstyrrelser (økt frekvens av kroppssvingninger under testen).
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)

Bruke 2D bevegelsesanalyse i Kinovea-programmet for spatiotemporal ganganalyse

o Hastighet = Avstand/tid

  • Den totale avstanden: representert av den faktiske lengden som pasienten gikk og dette ble presentert av den blå linjen (tre meter).
  • Den totale varigheten av gange (sekunder): ble beregnet ved å bruke ''stoppeklokke''-verktøyet i kinovea-programmet. Hastighetsmåler/sekunder: ble beregnet ved å dele den totale avstanden som pasienten hadde gått over den totale varigheten.
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Kadens for gangart
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)

Bruk av 2D-bevegelsesanalyse i Kinovea-programmet for spatiotemporal ganganalyse Kadens er antall trinn/minutt

  • Antall skritt: beregnes ved å telle trinnene pasienten gikk fra begynnelsen til slutten av gangveien (blå linje).
  • Kadens ble beregnet ved å dele antall skritt som pasienten gikk over den faktiske varigheten av å gå.
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Skritt lengde
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
Ved å bruke 2D-bevegelsesanalyse i Kinovea-programmet, var skrittlengden avstanden fra den første første kontakten på en fot (1. ramme) til den neste første kontakten på den ipsilaterale foten (2. ramme).
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
  • Parkinsons sykdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS) ble utført for hver pasient fra en komfortabel sittestilling på en stol med ryggstøtte og passende setehøyde sammenlignet med et bord foran pasienten.
  • Følgende kognitive domener ble vurdert: - Umiddelbar fri gjenkalling verbalt minne (12 poeng), Konfrontasjonsnavn (20 poeng), - Vedvarende oppmerksomhet (ti poeng), Arbeidsminne (ti poeng), - Visuo-konstruksjonsevne (Uoppfordret tegning av en klokke) (ti poeng), Visuo-perseptuelle ferdigheter (kopitegning av en klokke) (ti poeng), - Forsinket fri gjenkalling verbalt minne (12 poeng), Alternerende verbal flyt (20 poeng) og - Handling verbal flyt (30 poeng) .

Den totale totalskåren for (PD-CRS) er 134, jo lavere skåre jo mer kognitiv svikt. Inklusjonskriteriene for PD-pasienter med kognitiv svikt indikerte at en skåre 65-84 var det optimale grensepunktet for den totale skåren for PD-CRS, noe som indikerer mild kognitiv svikt.
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere