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Effet de l'ajout d'un entraînement cognitif informatisé sur l'équilibre et la démarche dans la maladie de Parkinson (étude de suivi)

20 avril 2024 mis à jour par: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD

Effet à long terme de l'ajout d'un entraînement cognitif par ordinateur à une intervention de physiothérapie sur la stabilité posturale et la performance de la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

CONTEXTE : L'instabilité posturale est l'un des signes cardinaux de la maladie de Parkinson (MP). Il représente l’un des symptômes les plus invalidants aux stades avancés de la maladie.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet à long terme de l'ajout d'un entraînement cognitif sur ordinateur à une intervention de physiothérapie sur la stabilité posturale et la performance de la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé auprès de trente patients égyptiens des deux sexes atteints de la maladie de Parkinson, âgés de 55 à 68 ans. Ils ont été sélectionnés dans les cliniques de neurologie et dans la clinique des troubles du mouvement du département de neurologie de la faculté de médecine de l'université du Caire entre septembre 2023 et janvier 2024.

Les patients seront divisés en deux groupes égaux ; groupe témoin (GA) et groupe d’étude (GB). Les patients de (GA) seront traités par un programme de physiothérapie conçu composé d'exercices aérobiques sur tapis roulant, d'exercices d'étirement, de techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), d'exercices actifs gradués, d'entraînement à la marche, d'exercices réciproques et de transfert de poids en plus d'un faux entraînement cognitif informatisé. . Les patients de (GB) seront traités par un entraînement cognitif sur ordinateur en plus du même programme de physiothérapie que GA. Le traitement sera effectué trois séances par semaine, jour après jour pendant quatre semaines successives.

  1. Évaluation des performances motrices :

    • Le système d’équilibre Biodex a été utilisé pour évaluer les indices d’équilibre dynamique et la limite dynamique de stabilité.
    • Une caméra vidéo numérique et Kinovea (logiciel d'analyse de mouvement vidéo) ont été utilisés pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche.

  2. Évaluation des fonctions cognitives :

    - Maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation cognitive (PD-CRS).

  3. Entraînement cognitif sur ordinateur utilisant le logiciel Rehacom :

    • Les patients du groupe d'étude (GB) recevront une formation cognitive à l'aide du logiciel Rehacom. Les domaines cognitifs qui seront inclus dans les séances de traitement comprennent : l'attention/concentration, le comportement réactionnel et la mémoire figurative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11432
        • Recrutement
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients égyptiens des deux sexes atteints de la maladie de Parkinson, tous les patients remplissaient les critères de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni pour le diagnostic de la MP idiopathique.
  • L'âge des patients variait de 58 à 68 ans.
  • La durée de la maladie variait de deux à cinq ans.
  • La gravité de la maladie variait d'un handicap léger à modéré selon les scores moteurs UPDRS (partie III) et le stade modifié de Hoehn et Yahr (stades 2,5 et 3).
  • La fonction cognitive variait entre 65 et 81 selon l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CRS), qui indique un léger déficit cognitif.
  • Les patients présentant de légers troubles de l’équilibre et de la marche
  • Patients médicalement et psychologiquement stables et ayant une fonction cardiaque adéquate pour adhérer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de parkinsonisme secondaire (d'origine médicamenteuse, post-traumatique ou post-infectieux) ou de parkinsonisme atypique.
  • Patients présentant des troubles majeurs du langage, une déficience physique, auditive ou visuelle grave affectant leur capacité à terminer les tests.
  • Patients porteurs de dispositifs magnétiques ou de tout autre dispositif implanté (par exemple, implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, clips chirurgicaux pour anévrismes… etc).
  • Patients ayant des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale.
  • Maladie cardiovasculaire compliquée ou instable (angor instable, infarctus du myocarde récent au cours des trois derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement important des valvules cardiaques ou hypertension instable) ou troubles pulmonaires.
  • Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques tels qu'une arthrite sévère, une chirurgie du genou, une arthroplastie totale de la hanche, des fractures des membres inférieurs ou des contractures de déformation fixe.
  • Patients présentant des preuves issues de leurs antécédents, d'un examen physique ou d'investigations spéciales pour toute maladie médicale ou métabolique concomitante connue pour affecter la cognition, par ex. accident vasculaire cérébral, maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne, insuffisance hépatique ou rénale.
  • Les patients recevant certains médicaments connus pour améliorer la cognition (par ex. rivastigmine, mémantine…..etc).
  • Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de troubles psychiatriques majeurs et/ou utilisant actuellement des anxiolytiques, des neuroleptiques, des sédatifs ou des somnifères.
  • Patients peu coopératifs.
  • Des patients analphabètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (GA)
groupe témoin (GA) et groupe d’étude (GB). Les patients de (GA) seront traités par un programme de physiothérapie conçu composé d'exercices aérobiques sur tapis roulant, d'exercices d'étirement, de techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), d'exercices actifs gradués, d'entraînement à la marche, d'exercices réciproques et de transfert de poids en plus d'un faux entraînement cognitif informatisé. .
Autre: Programme de physiothérapie conçu
un programme de physiothérapie conçu comprenait des exercices d'aérobie sur tapis roulant, des exercices d'étirement, des techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), des exercices actifs gradués, un entraînement à la marche, des exercices réciproques et de transfert de poids.
Expérimental: Groupe d'étude (GB)
Les patients de (GB) seront traités par un entraînement cognitif sur ordinateur en plus du même programme de physiothérapie que GA.
Autre: Programme de physiothérapie conçu
un programme de physiothérapie conçu comprenait des exercices d'aérobie sur tapis roulant, des exercices d'étirement, des techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), des exercices actifs gradués, un entraînement à la marche, des exercices réciproques et de transfert de poids.
Dispositif: Logiciel REHACOM

Il s'agit d'un test de rééducation cognitive informatisé qui comprend 32 tâches d'entraînement cognitif pour l'attention/concentration, le comportement réactionnel, la mémoire, le raisonnement logique et le fonctionnement exécutif avec une difficulté graduée. Il est composé d'un PC standard, de 1 Go de RAM, d'un lecteur DVD, d'un disque dur de 100 Go avec Windows XP SP3, d'une carte graphique 3D directe de 128 Mo de RAM, d'un écran d'au moins 19", d'un clavier PC standard ou d'un panneau et d'une imprimante Rehacom. La version du logiciel Rehacom est (patientenpult (1990-1997) certifié EN/ISO-13485).

  • Pour chaque domaine d'entraînement cognitif, il existe cent niveaux de difficulté.
  • Chaque patient est évalué à partir du niveau un (1) et augmente progressivement la difficulté jusqu'à atteindre le niveau qui sera utilisé dans les séances de traitement. À mesure que les performances du patient s'améliorent, nous pouvons passer au niveau suivant.
  • La durée de la séance a été choisie maximale (60 minutes) pour chaque patient avec cinq minutes de repos entre chaque niveau.
Autres noms:
  • Entraînement cognitif sur ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de solde global (Indice de stabilité)
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
o Indice d'équilibre global : représente la capacité du patient à contrôler son équilibre dans toutes les directions. Des valeurs élevées indiquent un trouble de l'équilibre (augmentation du taux de balancement du corps pendant le test).
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Index antérieur/postérieur (A/P)
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
o L'indice antérieur/postérieur (A/P) représente la capacité du patient à contrôler son équilibre d'avant en arrière.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Index médial/latéral (M/L)
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
o Indice médial/latéral (M/L) : représente la capacité du patient à maintenir l'équilibre d'un côté à l'autre.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Score de contrôle directionnel dans le test des limites dynamiques de stabilité (LOS)
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)

Le système d'équilibre Biodex a été ajusté pour le test LOS. La difficulté du test a été fixée au niveau facile.

- L'écran de test LOS affichait huit cases disposées autour d'une case centrale dans huit directions (avant, arrière, avant-droite, arrière-gauche, droite, gauche, arrière-droite et avant-gauche) ; - L'instrument a enregistré et calculé le chemin vertical ou horizontal le plus court pour atteindre la cible depuis le centre dans chaque direction, exprimé sous forme de score de contrôle directionnel.

Le contrôle directionnel qui est une comparaison de la quantité de mouvement dans la direction prévue (vers la cible) à la quantité de mouvement parasite (loin de la cible).

Contrôle directionnel = (Quantité du mouvement prévu - Quantité du mouvement étranger)/(Quantité du mouvement prévu). Il a été exprimé en pourcentage.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Limites dynamiques de stabilité (LOS) Durée totale du test
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Temps global écoulé pour terminer les limites dynamiques du test de stabilité en secondes.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Vitesse de la démarche
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)

Utilisation de l'analyse de mouvement 2D dans le programme Kinovea pour l'analyse spatio-temporelle de la marche

o Vitesse = Distance/Temps

  • La distance totale : représentée par la longueur réelle parcourue par le patient et présentée par la ligne bleue (trois mètres).
  • La durée totale de marche (secondes) : a été calculée à l'aide de l'outil « chronomètre » du programme Kinovea. Compteur de vitesse/secondes : a été calculé en divisant la distance totale parcourue par le patient sur la durée totale.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Cadence de démarche
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)

Utilisation de l'analyse de mouvement 2D dans le programme Kinovea pour l'analyse spatio-temporelle de la marche. La cadence est le nombre de pas/minute.

  • Nombre de pas : calculé en comptant les pas effectués par le patient du début à la fin du trottoir (ligne bleue).
  • La cadence a été calculée en divisant le nombre de pas effectués par le patient par la durée réelle de la marche.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
Maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation cognitive (PD-CRS)
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
  • Maladie de Parkinson - L'échelle d'évaluation cognitive (PD-CRS) a été réalisée pour chaque patient à partir d'une position assise confortable sur une chaise avec dossier et hauteur d'assise appropriée par rapport à une table devant le patient.
  • Les domaines cognitifs suivants ont été évalués : - Mémoire verbale de rappel libre immédiat (12 points), Dénomination des confrontations (20 points), - Attention soutenue (dix points), Mémoire de travail (dix points), - Compétences visuo-constructionnelles (Dessin spontané d'un horloge) (dix points), Compétences visuo-perceptuelles (Copier le dessin d'une horloge) (dix points), - Mémoire verbale à rappel libre retardé (12 points), Maîtrise verbale alternée (20 points) et - Maîtrise verbale d'action (30 points) .

Le score total global pour le (PD-CRS) est de 134, plus le score est bas, plus la déficience cognitive est importante. Les critères d'inclusion pour les patients parkinsoniens présentant un déclin cognitif indiquaient qu'un score compris entre 65 et 84 était le seuil optimal du score total pour le PD-CRS indiquant un déficit cognitif léger.
Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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