- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104072
Efecto de agregar entrenamiento cognitivo computarizado sobre el equilibrio y la marcha en la enfermedad de Parkinson (estudio de seguimiento)
Efecto a largo plazo de agregar entrenamiento cognitivo basado en computadora a la intervención de fisioterapia sobre la estabilidad postural y el rendimiento de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
ANTECEDENTES: La inestabilidad postural es uno de los signos cardinales en la enfermedad de Parkinson (EP). Representa uno de los síntomas más incapacitantes en las etapas avanzadas de la enfermedad.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto a largo plazo de agregar entrenamiento cognitivo basado en computadora a la intervención de fisioterapia sobre la estabilidad postural y el rendimiento de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: En el estudio participaron treinta pacientes egipcios con enfermedad de Parkinson de ambos sexos, con edades comprendidas entre 55 y 68 años. Fueron seleccionados de las Clínicas de Neurología y de la Clínica de Trastornos del Movimiento, Departamento de Neurología, Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo en el período comprendido entre septiembre de 2023 y enero de 2024.
Los pacientes se dividirán en dos grupos iguales; grupo de control (GA) y grupo de estudio (GB). Los pacientes en (GA) serán tratados mediante un programa de fisioterapia diseñado que consistió en ejercicio aeróbico en cinta rodante, ejercicios de estiramiento, técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP), ejercicios activos graduados, entrenamiento de la marcha, ejercicios recíprocos y de cambio de peso, además de entrenamiento cognitivo computarizado simulado. . Los pacientes de (GB) serán tratados mediante entrenamiento cognitivo por computadora además del mismo programa de fisioterapia que GA. El tratamiento se realizará tres sesiones por semana, día tras día durante cuatro semanas sucesivas.
Evaluación del rendimiento motor:
- Se utilizó el sistema de equilibrio Biodex para evaluar los índices de equilibrio dinámico y el límite dinámico de estabilidad.
- Se utilizaron una cámara de vídeo digital y kinovea (software de análisis de movimiento por vídeo) para evaluar los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Evaluación de funciones cognitivas:
- Enfermedad de Parkinson - Escala de Calificación Cognitiva (PD-CRS).
Entrenamiento cognitivo por ordenador utilizando el software Rehacom:
- Los pacientes del grupo de estudio (GB) recibirán entrenamiento cognitivo utilizando el software Rehacom. Los dominios cognitivos que se incluirán en las sesiones de tratamiento incluyen: Atención/Concentración, Comportamiento de Reacción y Memoria Figural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moshera H. Darwish, PhD
- Número de teléfono: 00201015163617
- Correo electrónico: dr.moshera11@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Engy B Saleh, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Contacto:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Número de teléfono: 00201015163617
- Correo electrónico: dr.moshera11@yahoo.com
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Contacto:
- Engy B Saleh, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes egipcios con enfermedad de Parkinson de ambos sexos, todos los pacientes cumplieron con los criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido para el diagnóstico de EP idiopática.
- La edad de los pacientes osciló entre 58 y 68 años.
- La duración de la enfermedad osciló entre dos y cinco años.
- La gravedad de la enfermedad varió de discapacidad leve a moderada según las puntuaciones motoras de la UPDRS (parte III) y la estadificación modificada de Hoehn y Yahr (etapas 2.5 y 3).
- La función cognitiva osciló entre 65 y 81 según la Escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CRS), que indica un deterioro cognitivo leve.
- Los pacientes con problemas leves de equilibrio y marcha.
- Pacientes médica y psicológicamente estables y con función cardíaca adecuada para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parkinsonismo secundario (inducido por fármacos, postraumático o postinfeccioso) o parkinsonismo atípico.
- Pacientes con alteraciones importantes del lenguaje, discapacidad física, auditiva o visual grave que afecte su capacidad para completar las pruebas.
- Pacientes con dispositivos magnéticos o cualquier otro dispositivo implantado (p. ej., implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas, etc.).
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral.
- Enfermedad cardiovascular complicada o inestable (angina inestable, infarto de miocardio reciente en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción significativa de las válvulas cardíacas o hipertensión inestable) o trastornos pulmonares.
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos como artritis severa, cirugía de rodilla, reemplazo total de articulación de cadera, fracturas de miembros inferiores o contracturas de deformidad fija.
- Pacientes con evidencia de la historia, el examen físico o investigaciones especiales de cualquier enfermedad médica o metabólica concomitante que se sepa que afecta la cognición, p. accidente cerebrovascular, enfermedad tiroidea o paratiroidea, insuficiencia hepática o renal.
- Los pacientes que reciben ciertos medicamentos que se sabe que mejoran la cognición (p. ej. rivastigmina, memantina…..etc).
- Pacientes con antecedentes actuales o previos de trastorno psiquiátrico importante y/o uso actual de ansiolíticos, neurolépticos, medicamentos sedantes o somníferos.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes analfabetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (GA)
Los pacientes en el grupo control (GA) serán tratados por un programa de fisioterapia diseñado consistieron en ejercicio aeróbico en cinta de correr, ejercicio de estiramiento, técnicas de facilitación neuromuscular (PNF), ejercicios activos graduados, entrenamiento de la marcha, ejercicios de cambio de peso recíprocos y de peso durante 60 minutos/sesión/sesión , 3 días/semana durante 8 semanas consecutivas
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Un programa de fisioterapia diseñado consistió en ejercicio aeróbico en la cinta de correr, ejercicio de estiramiento, técnicas de facilitación neuromuscular (PNF) propioceptiva, ejercicios activos graduados, corrección postural, entrenamiento de la marcha, entrenamiento de equilibrio en diferentes base de apoyo utilizando entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con cambio de peso recíproco y de peso ceremonias.
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Experimental: Grupo de estudio (GB)
Los pacientes en (GB) serán tratados mediante capacitación cognitiva basada en computadora durante 30 minutos, seguido del mismo programa de fisioterapia que GA durante otros 30 minutos.
Por lo tanto, toda la duración de la sesión de tratamiento para (GB) es de 60 minutos (la mitad de la sesión el entrenamiento cognitivo computarizado y la otra mitad es para el programa de fisioterapia diseñado).
Toda la intervención del tratamiento será de 3 días /semana durante 8 semanas consecutivas.
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Es una prueba de rehabilitación cognitiva basada en computadora que incluye 32 tareas de entrenamiento cognitivo para atención/concentración, comportamiento de reacción, memoria, razonamiento lógico y funcionamiento ejecutivo con dificultad graduada. Se compone de PC normal, 1G de RAM, unidad de DVD, disco duro de 100 GB con Windows XP SP3, tarjeta gráfica 3D directa de 128 MB de RAM, pantalla de al menos 19", teclado de PC normal o panel e impresora Rehacom. La versión del software Rehacom es (pacientepultado (1990-1997) certificado EN/ISO-13485).
Otros nombres:
Un programa de fisioterapia diseñado consistió en ejercicio aeróbico en la cinta de correr, ejercicio de estiramiento, técnicas de facilitación neuromuscular (PNF) propioceptiva, ejercicios activos graduados, corrección postural, entrenamiento de la marcha, entrenamiento de equilibrio en diferentes base de apoyo utilizando entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con cambio de peso recíproco y de peso ceremonias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice anterior/posterior (A/P)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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o El índice anterior/posterior (A/P) representa la capacidad del paciente para controlar el equilibrio de adelante hacia atrás.
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Índice medial/lateral (M/L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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o Índice medial/lateral (M/L): representa la capacidad del paciente para mantener el equilibrio de lado a lado.
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Índice de estabilidad general
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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o Índice de equilibrio global: representa la capacidad del paciente para controlar el equilibrio en todas las direcciones.
Los valores altos indican una alteración del equilibrio (aumento de la tasa de balanceo del cuerpo durante la prueba).
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Uso del análisis de movimiento 2D en el programa Kinovea para el análisis espaciotemporal de la marcha o Velocidad = Distancia/Tiempo
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Uso del análisis de movimiento 2D en el programa Kinovea para el análisis espaciotemporal de la marcha. La cadencia es el número de pasos/minuto.
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Utilizando el análisis de movimiento 2D en el programa Kinovea, la longitud de la zancada fue la distancia desde el primer contacto inicial de un pie (primer cuadro) hasta el siguiente contacto inicial del pie ipsilateral (segundo cuadro).
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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La puntuación total general para el (PD-CRS) es 134, cuanto menor es la puntuación, mayor es el deterioro cognitivo. Los criterios de inclusión para pacientes con EP con deterioro cognitivo indicaron que una puntuación de 65 a 84 era el punto de corte óptimo en la puntuación total para el PD-CRS, que indicaba un deterioro cognitivo leve. |
Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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