- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104072
Effekt af at tilføje computerstyret kognitiv træning på balance og gang ved Parkinsons sygdom (opfølgningsundersøgelse)
Langsigtet effekt af at tilføje computerbaseret kognitiv træning til fysioterapiintervention på postural stabilitet og gangpræstation hos patienter med Parkinsons sygdom
BAGGRUND: Postural ustabilitet er et af hovedtegnene ved Parkinsons sygdom (PD). Det repræsenterer et af de mest invaliderende symptomer i de fremskredne stadier af sygdommen.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede effekt af at tilføje computerbaseret kognitiv træning til fysioterapiintervention på postural stabilitet og gangpræstation hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrol klinisk forsøg blandt 30 egyptiske patienter med Parkinsons sygdom af begge køn deltog i undersøgelsen, deres aldersspænd fra 55 til 68 år. De blev udvalgt fra Neurologiske Klinikker og fra Bevægesforstyrrelsesklinikken, Neurologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Cairo University i perioden fra september 2023 til januar 2024.
Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper; kontrolgruppe (GA) og undersøgelsesgruppe (GB). Patienter i (GA) vil blive behandlet af et designet fysioterapiprogram bestående af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), Graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskiftende øvelser foruden simuleret computerstyret kognitiv træning . Patienter i (GB) vil blive behandlet med computerbaseret kognitiv træning udover det samme fysioterapiprogram som GA. Behandlingen vil blive gennemført tre sessioner om ugen, dag efter dag i fire på hinanden følgende uger.
Vurdering af motorisk ydeevne:
- Biodex balancesystem blev brugt til at vurdere dynamiske balanceindekser og dynamisk grænse for stabilitet.
- Digitalt videokamera og kinovea (software til videobevægelsesanalyse) blev brugt til at vurdere spatiotemporale gangparametre.
Vurdering af kognitive funktioner:
- Parkinsons sygdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af Rehacom-software:
- Patienter i studiegruppen (GB) vil modtage kognitiv træning ved hjælp af Rehacom-softwaren. De kognitive domæner, der vil blive inkluderet i behandlingssessionerne, omfatter: Opmærksomhed/Koncentration, Reaktionsadfærd og Figurel Hukommelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Engy B Saleh, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
-
Kontakt:
- Engy B Saleh, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egyptiske Parkinsons sygdom patienter af begge køn, alle patienter opfyldte U.K Parkinsons sygdom hjernebankkriterier for diagnosticering af idiopatisk PD.
- Patienternes alder varierede fra 58 til 68 år.
- Sygdommens varighed varierede fra to til fem år.
- Sværhedsgraden af sygdommen varierede fra mild til moderat funktionsnedsættelse i henhold til UPDRS motoriske scores (del III) og modificeret Hoehn og Yahr stadieinddeling (stadie 2.5&3).
- Kognitiv funktion varierede fra 65 til 81 ifølge Parkinsons Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS), der indikerer mild kognitiv svækkelse.
- Patienterne med let balance- og gangbesvær
- Medicinsk og psykologisk stabile patienter og med tilstrækkelig hjertefunktion til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær parkinsonisme (lægemiddelinduceret, posttraumatisk eller postinfektiøs) eller atypisk parkinsonisme.
- Patienter med større sprogforstyrrelser, svær fysisk, auditiv eller synsnedsættelse, der påvirker deres evne til at gennemføre testning.
- Patienter med magnetiske anordninger eller andre implanterede anordninger (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer ... osv.).
- Patienter med en historie med anfald, hovedskade eller hjerneoperation.
- Komplicerende eller ustabil kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt, signifikant hjerteklapdysfunktion eller ustabil hypertension) eller lungesygdomme.
- Patienter med muskuloskeletale lidelser såsom svær arthritis, knæoperationer, total hofteledsudskiftning, frakturer i underekstremiteterne eller kontrakturer med fast deformitet.
- Patienter med bevis fra historien, fysisk undersøgelse eller særlige undersøgelser for enhver samtidig medicinsk eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke kognition, f.eks. cerebrovaskulært slagtilfælde, skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideasygdom, lever- eller nyresvigt.
- Patienter, der får visse lægemidler, der vides at forbedre kognition (f. rivastigmin, memantin…..osv).
- Patienter med aktuel eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller aktuel brug af angstdæmpende, neuroleptiske, beroligende medicin eller sovemidler.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Analfabeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (GA)
kontrolgruppe (GA) og undersøgelsesgruppe (GB).
Patienter i (GA) vil blive behandlet af et designet fysioterapiprogram bestående af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), Graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskiftende øvelser foruden simuleret computerstyret kognitiv træning .
|
et designet fysioterapiprogram bestod af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskifteøvelser.
|
Eksperimentel: Studiegruppe (GB)
Patienter i (GB) vil blive behandlet med computerbaseret kognitiv træning udover det samme fysioterapiprogram som GA.
|
et designet fysioterapiprogram bestod af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskifteøvelser.
Det er en computerbaseret kognitiv rehabiliteringstest, der omfatter 32 kognitionstræningsopgaver for opmærksomhed/koncentration, reaktionsadfærd, hukommelse, logisk ræsonnement og eksekutiv funktion med graderet sværhedsgrad. Den er sammensat af almindelig pc, 1G RAM, DVD-drev, 100 GB harddisk med Windows XP SP3, 128 MB RAM direkte 3D-grafikkort, skærm på mindst 19", almindeligt pc-tastatur eller Rehacom-panel og printer. Rehacom-softwareversionen er (patientenpult (1990-1997) EN/ISO-13485-certificeret).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet balanceindeks (Stabilitetsindeks)
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
o Samlet balanceindeks: repræsenterer patientens evne til at kontrollere balancen i alle retninger.
Høje værdier indikerer balanceforstyrrelse (øget hastighed af kroppens svajning under testen).
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Anterior/posterior (A/P) indeks
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
o Anterior/posterior (A/P) indeks repræsenterer patientens evne til at kontrollere balancen i retningen frem og tilbage.
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Medial/ lateral (M/L) indeks
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
o Medialt/lateralt (M/L) indeks: repræsenterer patientens evne til at opretholde balance fra side til side.
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Retningsbestemt kontrolscore i testen for dynamiske stabilitetsgrænser (LOS).
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Biodex balancesystem blev justeret til LOS-test. Prøvens sværhedsgrad blev sat til det lette niveau. - LOS-testskærmen viste otte bokse arrangeret omkring en central boks i otte retninger (fremad, bagud, fremad-højre, bagud-venstre, højre, venstre, bagud-højre og fremad-venstre); - Instrumentet registrerede og beregnede den korteste lodrette eller vandrette vej for at nå målet fra midten i hver retning, hvilket blev udtrykt som retningsbestemt kontrolscore. Retningsstyringen, som er en sammenligning af mængden af bevægelse i den tilsigtede retning (mod målet) med mængden af uvedkommende bevægelse (væk fra målet). Retningskontrol=(Mængde af tilsigtet bevægelse-Mængde af uvedkommende bevægelse)/(Mængde af tilsigtet bevægelse). Det blev udtrykt i procent. |
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Dynamiske grænser for stabilitet (LOS) Samlet testtid
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Samlet tid, der gik for at fuldføre de dynamiske grænser for stabilitetstest på sekunder.
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Brug af 2D bevægelsesanalyse i Kinovea-programmet til spatiotemporal ganganalyse o Hastighed = afstand/tid
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Gangartens kadence
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Brug af 2D bevægelsesanalyse i Kinovea-programmet til spatiotemporal ganganalyse Kadence er antallet af trin/minut
|
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Parkinsons sygdom - kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Den samlede score for (PD-CRS) er 134, jo lavere score, desto mere kognitiv svækkelse. Inklusionskriterierne for PD-patienter med kognitiv tilbagegang indikerede, at en score 65-84 var det optimale afskæringspunkt for den samlede score for PD-CRS, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse. |
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Designet fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Queen's UniversityInvitalizeAfsluttet
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserEgypten
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien