Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tilføje computerstyret kognitiv træning på balance og gang ved Parkinsons sygdom (opfølgningsundersøgelse)

20. april 2024 opdateret af: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD

Langsigtet effekt af at tilføje computerbaseret kognitiv træning til fysioterapiintervention på postural stabilitet og gangpræstation hos patienter med Parkinsons sygdom

BAGGRUND: Postural ustabilitet er et af hovedtegnene ved Parkinsons sygdom (PD). Det repræsenterer et af de mest invaliderende symptomer i de fremskredne stadier af sygdommen.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede effekt af at tilføje computerbaseret kognitiv træning til fysioterapiintervention på postural stabilitet og gangpræstation hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrol klinisk forsøg blandt 30 egyptiske patienter med Parkinsons sygdom af begge køn deltog i undersøgelsen, deres aldersspænd fra 55 til 68 år. De blev udvalgt fra Neurologiske Klinikker og fra Bevægesforstyrrelsesklinikken, Neurologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Cairo University i perioden fra september 2023 til januar 2024.

Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper; kontrolgruppe (GA) og undersøgelsesgruppe (GB). Patienter i (GA) vil blive behandlet af et designet fysioterapiprogram bestående af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), Graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskiftende øvelser foruden simuleret computerstyret kognitiv træning . Patienter i (GB) vil blive behandlet med computerbaseret kognitiv træning udover det samme fysioterapiprogram som GA. Behandlingen vil blive gennemført tre sessioner om ugen, dag efter dag i fire på hinanden følgende uger.

  1. Vurdering af motorisk ydeevne:

    • Biodex balancesystem blev brugt til at vurdere dynamiske balanceindekser og dynamisk grænse for stabilitet.
    • Digitalt videokamera og kinovea (software til videobevægelsesanalyse) blev brugt til at vurdere spatiotemporale gangparametre.
  2. Vurdering af kognitive funktioner:

    - Parkinsons sygdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS).

  3. Computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af Rehacom-software:

    • Patienter i studiegruppen (GB) vil modtage kognitiv træning ved hjælp af Rehacom-softwaren. De kognitive domæner, der vil blive inkluderet i behandlingssessionerne, omfatter: Opmærksomhed/Koncentration, Reaktionsadfærd og Figurel Hukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egyptiske Parkinsons sygdom patienter af begge køn, alle patienter opfyldte U.K Parkinsons sygdom hjernebankkriterier for diagnosticering af idiopatisk PD.
  • Patienternes alder varierede fra 58 til 68 år.
  • Sygdommens varighed varierede fra to til fem år.
  • Sværhedsgraden af ​​sygdommen varierede fra mild til moderat funktionsnedsættelse i henhold til UPDRS motoriske scores (del III) og modificeret Hoehn og Yahr stadieinddeling (stadie 2.5&3).
  • Kognitiv funktion varierede fra 65 til 81 ifølge Parkinsons Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS), der indikerer mild kognitiv svækkelse.
  • Patienterne med let balance- og gangbesvær
  • Medicinsk og psykologisk stabile patienter og med tilstrækkelig hjertefunktion til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær parkinsonisme (lægemiddelinduceret, posttraumatisk eller postinfektiøs) eller atypisk parkinsonisme.
  • Patienter med større sprogforstyrrelser, svær fysisk, auditiv eller synsnedsættelse, der påvirker deres evne til at gennemføre testning.
  • Patienter med magnetiske anordninger eller andre implanterede anordninger (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer ... osv.).
  • Patienter med en historie med anfald, hovedskade eller hjerneoperation.
  • Komplicerende eller ustabil kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt, signifikant hjerteklapdysfunktion eller ustabil hypertension) eller lungesygdomme.
  • Patienter med muskuloskeletale lidelser såsom svær arthritis, knæoperationer, total hofteledsudskiftning, frakturer i underekstremiteterne eller kontrakturer med fast deformitet.
  • Patienter med bevis fra historien, fysisk undersøgelse eller særlige undersøgelser for enhver samtidig medicinsk eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke kognition, f.eks. cerebrovaskulært slagtilfælde, skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideasygdom, lever- eller nyresvigt.
  • Patienter, der får visse lægemidler, der vides at forbedre kognition (f. rivastigmin, memantin…..osv).
  • Patienter med aktuel eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller aktuel brug af angstdæmpende, neuroleptiske, beroligende medicin eller sovemidler.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Analfabeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (GA)
kontrolgruppe (GA) og undersøgelsesgruppe (GB). Patienter i (GA) vil blive behandlet af et designet fysioterapiprogram bestående af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), Graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskiftende øvelser foruden simuleret computerstyret kognitiv træning .
et designet fysioterapiprogram bestod af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskifteøvelser.
Eksperimentel: Studiegruppe (GB)
Patienter i (GB) vil blive behandlet med computerbaseret kognitiv træning udover det samme fysioterapiprogram som GA.
et designet fysioterapiprogram bestod af aerob træning på løbebånd, strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (PNF), graduerede aktive øvelser, gangtræning, gensidige og vægtskifteøvelser.

Det er en computerbaseret kognitiv rehabiliteringstest, der omfatter 32 kognitionstræningsopgaver for opmærksomhed/koncentration, reaktionsadfærd, hukommelse, logisk ræsonnement og eksekutiv funktion med graderet sværhedsgrad. Den er sammensat af almindelig pc, 1G RAM, DVD-drev, 100 GB harddisk med Windows XP SP3, 128 MB RAM direkte 3D-grafikkort, skærm på mindst 19", almindeligt pc-tastatur eller Rehacom-panel og printer. Rehacom-softwareversionen er (patientenpult (1990-1997) EN/ISO-13485-certificeret).

  • For hvert kognitiv træningsdomæne er der hundrede sværhedsgrader.
  • Hver patient evalueres fra niveau et(1) og øger gradvist sværhedsgraden, indtil vi når det niveau, der vil blive brugt i behandlingssessionerne, efterhånden som patientens præstation forbedres, kan vi fortsætte til næste niveau.
  • Sessionsperioden blev valgt til at være maksimal (60 minutter) for hver patient med fem minutters hvile mellem hvert niveau.
Andre navne:
  • Computerbaseret kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet balanceindeks (Stabilitetsindeks)
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
o Samlet balanceindeks: repræsenterer patientens evne til at kontrollere balancen i alle retninger. Høje værdier indikerer balanceforstyrrelse (øget hastighed af kroppens svajning under testen).
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Anterior/posterior (A/P) indeks
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
o Anterior/posterior (A/P) indeks repræsenterer patientens evne til at kontrollere balancen i retningen frem og tilbage.
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Medial/ lateral (M/L) indeks
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
o Medialt/lateralt (M/L) indeks: repræsenterer patientens evne til at opretholde balance fra side til side.
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Retningsbestemt kontrolscore i testen for dynamiske stabilitetsgrænser (LOS).
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)

Biodex balancesystem blev justeret til LOS-test. Prøvens sværhedsgrad blev sat til det lette niveau.

- LOS-testskærmen viste otte bokse arrangeret omkring en central boks i otte retninger (fremad, bagud, fremad-højre, bagud-venstre, højre, venstre, bagud-højre og fremad-venstre); - Instrumentet registrerede og beregnede den korteste lodrette eller vandrette vej for at nå målet fra midten i hver retning, hvilket blev udtrykt som retningsbestemt kontrolscore.

Retningsstyringen, som er en sammenligning af mængden af ​​bevægelse i den tilsigtede retning (mod målet) med mængden af ​​uvedkommende bevægelse (væk fra målet).

Retningskontrol=(Mængde af tilsigtet bevægelse-Mængde af uvedkommende bevægelse)/(Mængde af tilsigtet bevægelse). Det blev udtrykt i procent.

Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Dynamiske grænser for stabilitet (LOS) Samlet testtid
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Samlet tid, der gik for at fuldføre de dynamiske grænser for stabilitetstest på sekunder.
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)

Brug af 2D bevægelsesanalyse i Kinovea-programmet til spatiotemporal ganganalyse

o Hastighed = afstand/tid

  • Den samlede afstand: repræsenteret ved den faktiske længde, som patienten gik, og dette blev præsenteret af den blå linje (tre meter).
  • Den samlede varighed af gang (sekunder): blev beregnet ved at bruge ''stopur''-værktøjet i kinovea-programmet. Hastighedsmåler/sekunder: blev beregnet ved at dividere den samlede distance, som patienten havde gået, over den samlede varighed.
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Gangartens kadence
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)

Brug af 2D bevægelsesanalyse i Kinovea-programmet til spatiotemporal ganganalyse Kadence er antallet af trin/minut

  • Antal skridt: beregnes ved at tælle de skridt patienten gik fra begyndelsen til slutningen af ​​gangbroen (blå linje).
  • Kadence blev beregnet ved at dividere antallet af skridt, som patienten gik, over den faktiske varighed af gang.
Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
Parkinsons sygdom - kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)
  • Parkinsons sygdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS) blev udført for hver patient fra en behagelig siddestilling på en stol med rygstøtte og passende sædehøjde sammenlignet med et bord foran patienten.
  • Følgende kognitive domæner blev vurderet: - Umiddelbar fri genkaldelse verbal hukommelse (12 point), Konfrontationsnavngivning (20 point), - Vedvarende opmærksomhed (ti point), Arbejdshukommelse (ti point), - Visuo-konstruktive færdigheder (Uopfordret tegning af en ur) (ti point), Visuo-perceptuelle færdigheder (Kopitegning af et ur) (ti point), - Forsinket fri genkaldelse af verbal hukommelse (12 point), Alternerende verbal flydende (20 point) og - Handling verbal flydende (30 point) .

Den samlede score for (PD-CRS) er 134, jo lavere score, desto mere kognitiv svækkelse. Inklusionskriterierne for PD-patienter med kognitiv tilbagegang indikerede, at en score 65-84 var det optimale afskæringspunkt for den samlede score for PD-CRS, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse.

Baseline vurdering, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling vurdering (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Designet fysioterapi program

3
Abonner