- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104072
Efeito da adição de treinamento cognitivo computadorizado no equilíbrio e na marcha na doença de Parkinson (estudo de acompanhamento)
Efeito de longo prazo da adição de treinamento cognitivo baseado em computador à intervenção fisioterapêutica na estabilidade postural e no desempenho da marcha em pacientes com doença de Parkinson
FUNDAMENTO: A instabilidade postural é um dos sinais cardinais na doença de Parkinson (DP). Representa um dos sintomas mais incapacitantes nas fases avançadas da doença.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de longo prazo da adição de treinamento cognitivo baseado em computador à intervenção fisioterapêutica na estabilidade postural e no desempenho da marcha em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio clínico de controle randomizado entre trinta pacientes egípcios com doença de Parkinson de ambos os sexos participaram do estudo, com idades entre 55 e 68 anos. Eles foram selecionados nas Clínicas de Neurologia e na Clínica de Distúrbios do Movimento do Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo no período de setembro de 2023 a janeiro de 2024.
Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais; grupo controle (GA) e grupo estudo (GB). Os pacientes em (GA) serão tratados por um programa de fisioterapia projetado que consiste em exercícios aeróbicos em esteira, exercícios de alongamento, técnicas de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP), exercícios ativos graduados, treinamento de marcha, exercícios recíprocos e de mudança de peso, além de treinamento cognitivo computadorizado simulado . Os pacientes em (GB) serão tratados por treinamento cognitivo baseado em computador, além do mesmo programa de fisioterapia do GA. O tratamento será realizado três sessões por semana, dia após dia, durante quatro semanas sucessivas.
Avaliação do desempenho motor:
- O sistema de equilíbrio Biodex foi utilizado para avaliar os índices de equilíbrio dinâmico e o limite dinâmico de estabilidade.
- Câmera de vídeo digital e kinovea (software de análise de movimento de vídeo) foram utilizados para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha.
Avaliação das funções cognitivas:
- Doença de Parkinson - Escala de Avaliação Cognitiva (PD-CRS).
Treinamento cognitivo baseado em computador usando software Rehacom:
- Os pacientes do grupo de estudo (GB) receberão treinamento cognitivo usando o software Rehacom. Os domínios cognitivos que serão incluídos nas sessões de tratamento incluem: Atenção/Concentração, Comportamento de Reação e Memória Figural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshera H. Darwish, PhD
- Número de telefone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Engy B Saleh, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11432
- Recrutamento
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Contato:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Número de telefone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
-
Contato:
- Engy B Saleh, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes egípcios com doença de Parkinson de ambos os sexos, todos os pacientes preencheram os critérios do banco cerebral da doença de Parkinson do Reino Unido para diagnóstico de DP idiopática.
- A idade dos pacientes variou de 58 a 68 anos.
- A duração da doença variou de dois a cinco anos.
- A gravidade da doença variou de incapacidade leve a moderada de acordo com os escores motores UPDRS (parte III) e estadiamento Hoehn e Yahr modificado (estágio 2,5 e 3).
- A função cognitiva variou de 65 a 81 de acordo com a Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS), que indica comprometimento cognitivo leve.
- Os pacientes com comprometimento leve do equilíbrio e da marcha
- Pacientes clinicamente e psicologicamente estáveis e com função cardíaca adequada para aderir ao protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com parkinsonismo secundário (induzido por medicamentos, pós-traumático ou pós-infeccioso) ou parkinsonismo atípico.
- Pacientes com distúrbios graves de linguagem, deficiência física, auditiva ou visual grave que afetem sua capacidade de completar os testes.
- Pacientes com dispositivos magnéticos ou qualquer outro dispositivo implantado (por exemplo, implantes metálicos, como marca-passos, clipes cirúrgicos para aneurismas, etc.).
- Pacientes com histórico de convulsão, traumatismo cranioencefálico ou cirurgia cerebral.
- Doença cardiovascular complicada ou instável (angina instável, infarto do miocárdio recente nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção significativa da válvula cardíaca ou hipertensão instável) ou distúrbios pulmonares.
- Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como artrite grave, cirurgia de joelho, artroplastia total de quadril, fraturas de membros inferiores ou contraturas de deformidade fixa.
- Pacientes com evidências de história, exame físico ou investigações especiais para qualquer doença médica ou metabólica concomitante conhecida por afetar a cognição, por exemplo. acidente vascular cerebral, doença da tireoide ou paratireoide, insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes que recebem certos medicamentos conhecidos por melhorar a cognição (por ex. rivastigmina, memantina…..etc).
- Pacientes com história atual ou anterior de transtorno psiquiátrico grave e/ou uso atual de medicamentos ansiolíticos, neurolépticos, sedativos ou soníferos.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes analfabetos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle (GA)
Os pacientes do grupo controle (GA) serão tratados por um programa de fisioterapia projetado consistiu em exercícios aeróbicos em esteira, exercício de alongamento, técnicas de facilitação neuromuscular proprietária (PNF), exercícios ativos graduados, treinamento de marcha, deslocamento recíproco e de peso para exercícios de 60 minutos/sessão , 3 dias/semana por 8 semanas consecutivas
|
Um programa de fisioterapia projetado consistiu em exercícios aeróbicos em esteira, exercício de alongamento, técnicas de facilitação neuromuscular proprietária (PNF), exercícios ativos graduados, correção postural, treinamento de marcha, treinamento de equilíbrio em diferentes base de suportes usando treinamento de equilíbrio estático e dinâmico com treinamento recriado e de peso exercícios.
|
|
Experimental: Grupo de Estudo (GB)
Os pacientes em (GB) serão tratados por treinamento cognitivo baseado em computador por 30 minutos, seguido pelo mesmo programa de fisioterapia que a GA por mais 30 minutos.
Portanto, toda a duração da sessão de tratamento para (GB) é de 60 minutos (metade da sessão o treinamento cognitivo computadorizado e a outra metade é para o programa de fisioterapia projetado).
Toda a intervenção de tratamento será de 3 dias /semana durante 8 semanas consecutivas.
|
É um teste de reabilitação cognitiva baseado em computador que inclui 32 tarefas de treinamento cognitivo para atenção/concentração, comportamento de reação, memória, raciocínio lógico e funcionamento executivo com dificuldade graduada. É composto por PC normal, 1G RAM, unidade de DVD, disco rígido de 100 GB com Windows XP SP3, placa gráfica 3D direta de 128 MB RAM, tela de pelo menos 19", teclado de PC normal ou painel e impressora Rehacom. A versão do software Rehacom é (pacienteenpult (1990-1997) com certificação EN/ISO-13485).
Outros nomes:
Um programa de fisioterapia projetado consistiu em exercícios aeróbicos em esteira, exercício de alongamento, técnicas de facilitação neuromuscular proprietária (PNF), exercícios ativos graduados, correção postural, treinamento de marcha, treinamento de equilíbrio em diferentes base de suportes usando treinamento de equilíbrio estático e dinâmico com treinamento recriado e de peso exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice anterior/posterior (A/P)
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
o O índice anterior/posterior (A/P) representa a capacidade do paciente de controlar o equilíbrio na direção da frente para trás.
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
|
Índice medial/lateral (M/L)
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
o Índice medial/lateral (M/L): representa a capacidade do paciente de manter o equilíbrio de um lado para o outro.
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
|
Índice de Estabilidade Geral
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
o Índice de equilíbrio geral: representa a capacidade do paciente de controlar o equilíbrio em todas as direções.
Valores elevados indicam perturbação do equilíbrio (aumento da taxa de oscilação do corpo durante o teste).
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
|
Velocidade da Marcha
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
Usando análise de movimento 2D no programa Kinovea para análise espaço-temporal da marcha o Velocidade = Distância/Tempo
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
|
Cadência da Marcha
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
Usando análise de movimento 2D no programa Kinovea para análise espaço-temporal da marcha A cadência é o número de passos/minuto
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
|
Comprimento da passada
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
Usando a análise de movimento 2D no programa Kinovea, o comprimento da passada foi a distância do primeiro contato inicial de um pé (1º quadro) até o próximo contato inicial do pé ipsilateral (2º quadro).
|
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho cognitivo geral
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
A pontuação total geral do (PD-CRS) é 134, quanto menor a pontuação maior o comprometimento cognitivo. Os critérios de inclusão para pacientes com DP com declínio cognitivo indicaram que uma pontuação de 65 a 84 era o ponto de corte ideal na pontuação total do PD-CRS indicando comprometimento cognitivo leve. |
Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .