Diagnostisk ytelse av brysttomografiskanning hos pasienter på 65 år og over som kommer på legevakt med akutt dyspné (CT-Dys)
Ved akutt dyspné er bruk av røntgen thorax hyppig og lite medvirkende, spesielt hos eldre pasienter.
Tidlig diagnose av årsaken til dyspné i ED er imidlertid assosiert med en bedre prognose, spesielt for identifisering av en smittsom eller kardial opprinnelse.
CT-thorax har allerede vist bedre diagnostiske ytelser enn konvensjonell røntgen ved flere patologier som lav luftveisinfeksjon, og utviklingen av såkalte "lavdose"-skanninger gjør det mulig å begrense bestrålingen under denne undersøkelsen.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en diagnostisk studie som sammenligner ikke-injisert CT-skanning av brystet og konvensjonell røntgen av brystet hos pasienter over 65 år som har akutt dyspné for å vurdere om CT-skanning forbedrer diagnosen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter på 65 år og eldre som oppsøker akuttmottaket med akutt dyspné og som er obligatorisk med røntgen av thorax, vil bli screenet for inkludering. Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt og i fravær av ikke-inkluderingskriterier, vil det søkes om fritt og informert muntlig samtykke.
Når pasienten er inkludert, vil håndtering av legevakten være rutinemessig.
En ikke-injisert CT-skanning av brystet vil bli forespurt til akuttradiologi i tillegg til røntgen av thorax. Som et resultat vil en røntgen og deretter en CT-skanning bli utført hos hver pasient.
Det vil bli samlet inn 3 diagnoser:
- Av akuttlege med ansvar for pasienten, etter røntgen thorax og før CT-skanning (DiagU1)
- Av akuttlegen som er ansvarlig for pasienten, etter resultatene av skanningen (DiagU2)
- Av en bedømmelseskomité etter gjennomgang av journalen (DiagExpert) Det vil bli foretatt en sammenligning mellom de 3 diagnosene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 84 82 71 29
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith GORLICKI, MD
- Telefonnummer: 0676871142
- E-post: Judith.gorlicki@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65 år
- Akutt dyspné (< 1 uke)
- Resept av røntgen av thorax
- Muntlig fritt og informert samtykke fra pasienten etter informasjon og levering av informasjonsnotat
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å legge seg ned
- Brystavbildning utført i løpet av de siste 7 dagene
- Indikasjon for å utføre en thoraxskanning
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet, gravid kvinne
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-skanning intervensjon
|
En CT-skanning vil bli forespurt for hver pasient i tillegg til røntgen av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret diagnose
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
Andel pasienter med "dårlig diagnose" før skanning og "god diagnose" etter skanning (i følge domsutvalget)
|
28 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmende diagnose
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
Andel pasienter med uenige pre- og post-skanningsdiagnoser
|
28 dager etter inkludering
|
|
Forbedring av diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
Forskjell i "Diagnostisk sikkerhet" i prosent ved egenvurdering før og etter skanning
|
28 dager etter inkludering
|
|
Skanninger utført
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
Andel pasienter som skanningen faktisk ble utført for
|
grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .