- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104709
Lokalt og perifert immunresponsivt landskap indusert av lokal kryoablasjon hos pasienter med lungeadenokarsinom
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om lokale og perifere immun- og metabolske endringer hos pasienter med lungeadenokarsinom som gjennomgår kryoablasjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- lokale og perifere immunforandringer hos pasienter med lungeadenokarsinom som gjennomgår kryoablasjon.
- lokale og perifere metabolske endringer hos pasienter med lungeadenokarsinom som gjennomgår kryoablasjon.
Perifert blod, biopsivev fra pasienter vil bli samlet ved baseline og etter kryoablasjon. Enkeltcellesekvensering, encellet immunbank, metabolomikk og romlig metabolomikk vil bli brukt for å utforske de lokale og perifere immunforandringene og metabolittendringene hos pasienter med lungeadenokarsinom før og etter kryoablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller metastatisk lungekreft med sikker patologisk diagnose.
- Pasienter er ikke egnet for torakotomi på grunn av alvorlig lunge- eller systemisk sykdom.
- Perifer lungekreft involverer pleura og brystvegg, som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
- Det er indikasjoner for kirurgisk reseksjon, men pasienten nekter operasjon.
- Enkel svulst, maksimal diameter ≤5 cm; Eller antall svulster ≤3, maksimal diameter ≤3cm.
- ECOG-PS-score≤2.
- Pasienter med forventet overlevelse på mer enn tre måneder.
- Pasienter har ikke deltatt i annen klinisk validering innen 3 måneder.
- Forsøkspersoner signerer frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og hjernesykdom eller annen psykisk lidelse.
- Alvorlig lungefibrose, spesielt legemiddelindusert lungefibrose.
- Pasienter med tidligere alvorlig lungedysfunksjon, lungeventilasjonsforstyrrelse og multippel pulmonal bulla.
- En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test (enzymkoblet immunoassay og Western spot assay).
- Pasienter behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonsterapi, ablativ terapi eller kirurgi innen 30 dager før kirurgisk behandling.
- Det er en alvorlig blødningstendens, blodplater mindre enn 50×109 /L og koagulasjonsfunksjonen er alvorlig forstyrret.
- Koagulasjonsindeks (PT, TT, APTT) > 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Ablasjon av ipsilateral malign pleural effusjon er ikke godt kontrollert.
- Dårlig allmenntilstand, multippel organsvikt, kakeksi, alvorlig anemi og forstyrrelser i ernæringsstoffskiftet.
- Pasienter med omfattende ekstrapulmonal metastaser er ikke egnet for ablativ terapi.
- Personer som regelmessig bruker beroligende midler, sovemedisiner, beroligende midler eller andre vanedannende stoffer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan vurdere effekten.
- Andre forhold som av etterforskerne ble bestemt til å være uegnet for inkludering, som manglende evne til å tolerere kryoablasjonskirurgi, vanskeligheter med oppfølging og andre alvorlige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LUAD-pasienter som gjennomgår kryoablasjon
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullføring av kryoablasjon
Tidsramme: 1 måned
|
pasienter fullfører lokal kryoablasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .