- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104709
Lokalt og perifert immunresponsivt landskab induceret af lokal kryoablation hos patienter med lungeadenokarcinom
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om lokale og perifere immun- og metaboliske ændringer hos patienter med lungeadenokarcinom, der gennemgår kryoablation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- lokale og perifere immunforandringer hos patienter med lungeadenokarcinom, der gennemgår cryoablation.
- lokale og perifere metaboliske ændringer hos patienter med lungeadenokarcinom, der gennemgår cryoablation.
Perifert blod, biopsivæv fra patienter vil blive opsamlet ved baseline og efter cryoablation. Enkeltcelle sekventering, enkeltcellet immunbank, metabolomics og spatial metabolomics vil blive brugt til at udforske de lokale og perifere immunændringer og metabolitter ændringer hos patienter med lungeadenokarcinom før og efter kryoablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller metastatisk lungekræft med sikker patologisk diagnose.
- Patienter er ikke egnede til torakotomi på grund af alvorlig lunge- eller systemisk sygdom.
- Perifer lungekræft involverer pleura og brystvæg, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
- Der er indikationer for kirurgisk resektion, men patienten nægter operation.
- Enkelt tumor, maksimal diameter ≤5 cm; Eller antallet af tumorer ≤3, den maksimale diameter ≤3cm.
- ECOG-PS-score≤2.
- Patienter med en forventet overlevelse på mere end tre måneder.
- Patienter har ikke deltaget i anden klinisk validering inden for 3 måneder.
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og hjernesygdom eller anden psykisk sygdom.
- Alvorlig lungefibrose, især lægemiddelinduceret lungefibrose.
- Patienter med tidligere alvorlig pulmonal dysfunktion, pulmonal ventilationsforstyrrelse og multipel pulmonal bulla.
- En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test (enzym-linked immunoassay og Western spot assay).
- Patienter behandlet med kemoterapi, strålebehandling, interventionel terapi, ablativ terapi eller kirurgi inden for 30 dage før kirurgisk behandling.
- Der er en alvorlig blødningstendens, blodplader mindre end 50×109 /L og koagulationsfunktionen er alvorligt forstyrret.
- Koagulationsindeks (PT, TT, APTT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Ablation af ipsilateral malign pleural effusion er ikke velkontrolleret.
- Dårlig almentilstand, multipel organsvigt, kakeksi, svær anæmi og forstyrrelser i ernæringsstofskiftet.
- Patienter med omfattende ekstrapulmonal metastaser er ikke egnede til ablativ terapi.
- Folk, der regelmæssigt bruger beroligende midler, sovemedicin, beroligende midler eller andre vanedannende stoffer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke kan vurdere effekten.
- Andre tilstande, som efterforskerne har fastslået at være uegnede til inklusion, såsom manglende evne til at tolerere kryoablationskirurgi, vanskeligheder med opfølgning og andre alvorlige sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LUAD-patienter, der gennemgår cryoablation
Ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
færdiggørelse af kryoablation
Tidsramme: 1 måned
|
patienter fuldfører lokal kryoablation
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater