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Paesaggio di risposta immunitaria locale e periferica indotto dalla crioablazione locale in pazienti con adenocarcinoma polmonare

24 ottobre 2023 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i cambiamenti immunitari e metabolici locali e periferici nei pazienti con adenocarcinoma polmonare sottoposti a crioablazione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • cambiamenti immunitari locali e periferici in pazienti con adenocarcinoma polmonare sottoposti a crioablazione.
  • Cambiamenti metabolici locali e periferici in pazienti con adenocarcinoma polmonare sottoposti a crioablazione.

Sangue periferico e tessuti bioptici dei pazienti verranno raccolti al basale e dopo la crioablazione. Il sequenziamento di singole cellule, la banca immunitaria di singole cellule, la metabolomica e la metabolomica spaziale verranno utilizzati per esplorare i cambiamenti immunitari locali e periferici e i cambiamenti dei metaboliti nei pazienti con adenocarcinoma polmonare prima e dopo la crioablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma polmonare che hanno indicazioni di crioablazione locale senza altre controindicazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare primitivo o metastatico con diagnosi patologica definitiva.
  2. I pazienti non sono idonei alla toracotomia a causa di gravi malattie polmonari o sistemiche.
  3. Il cancro polmonare periferico coinvolge la pleura e la parete toracica, che non possono essere completamente rimosse mediante resezione chirurgica.
  4. Ci sono indicazioni per la resezione chirurgica, ma il paziente rifiuta l'intervento.
  5. Tumore singolo, diametro massimo ≤ 5 cm; Oppure il numero di tumori ≤3, il diametro massimo ≤3 cm.
  6. Punteggio ECOG-PS ≤2.
  7. Pazienti con una sopravvivenza prevista superiore a tre mesi.
  8. I pazienti non hanno partecipato ad altre validazioni cliniche entro 3 mesi.
  9. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiache e cerebrali o altre malattie mentali.
  2. Fibrosi polmonare grave, in particolare fibrosi polmonare indotta da farmaci.
  3. Pazienti con precedente disfunzione polmonare grave, disturbo della ventilazione polmonare e bolle polmonari multiple.
  4. Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo (test immunoenzimatico e test Western Spot).
  5. Pazienti trattati con chemioterapia, radioterapia, terapia interventistica, terapia ablativa o intervento chirurgico entro 30 giorni prima del trattamento chirurgico.
  6. È presente una grave tendenza al sanguinamento, il numero delle piastrine è inferiore a 50×109 /L e la funzione della coagulazione è gravemente disturbata.
  7. Indice di coagulazione (PT, TT, APTT) > 2,5 volte il limite superiore della norma.
  8. L'ablazione del versamento pleurico maligno ipsilaterale non è ben controllata.
  9. Pessime condizioni generali, insufficienza multiorgano, cachessia, grave anemia e disturbi del metabolismo nutrizionale.
  10. I pazienti con estese metastasi extrapolmonari non sono idonei alla terapia ablativa.
  11. Persone che usano regolarmente sedativi, sonniferi, tranquillanti o altri farmaci che creano dipendenza.
  12. Donne incinte o che allattano.
  13. Pazienti che non possono valutare l’efficacia.
  14. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione dai ricercatori, come l'incapacità di tollerare la chirurgia di crioablazione, la difficoltà nel follow-up e altre malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti LUAD sottoposti a crioablazione
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento della crioablazione
Lasso di tempo: 1 mese
i pazienti completano la crioablazione locale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

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