- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104709
Lokaal en perifeer immuunresponsief landschap geïnduceerd door lokale cryoablatie bij patiënten met longadenocarcinoom
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over lokale en perifere immuun- en metabolische veranderingen bij patiënten met longadenocarcinoom die cryoablatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- lokale en perifere immuunveranderingen bij patiënten met longadenocarcinoom die cryoablatie ondergaan.
- lokale en perifere metabolische veranderingen bij patiënten met longadenocarcinoom die cryoablatie ondergaan.
Perifeer bloed en biopsieweefsels van patiënten zullen worden verzameld bij de basislijn en na cryoablatie. Single-cell sequencing, single-cell immuunbank, metabolomics en ruimtelijke metabolomics zullen worden gebruikt om de lokale en perifere immuunveranderingen en metabolietenveranderingen te onderzoeken bij patiënten met longadenocarcinoom voor en na cryoablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingming Deng, MD
- Telefoonnummer: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of gemetastaseerde longkanker met duidelijke pathologische diagnose.
- Patiënten zijn niet geschikt voor thoracotomie vanwege ernstige long- of systemische ziekten.
- Perifere longkanker omvat het borstvlies en de borstwand, die niet volledig kunnen worden verwijderd door chirurgische resectie.
- Er zijn indicaties voor chirurgische resectie, maar de patiënt weigert een operatie.
- Enkele tumor, maximale diameter ≤5cm; Of het aantal tumoren ≤3, de maximale diameter ≤3cm.
- ECOG-PS-score≤2.
- Patiënten met een verwachte overleving van meer dan drie maanden.
- Patiënten hebben niet binnen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische validatie.
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en hersenziekte of andere psychische aandoening.
- Ernstige longfibrose, vooral door geneesmiddelen geïnduceerde longfibrose.
- Patiënten met eerdere ernstige longdisfunctie, longventilatiestoornis en meerdere longbulla.
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test (enzymgekoppelde immunoassay en Western spot assay).
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór de chirurgische behandeling worden behandeld met chemotherapie, radiotherapie, interventionele therapie, ablatieve therapie of een operatie.
- Er is een ernstige bloedingsneiging, het aantal bloedplaatjes is kleiner dan 50×109/L en de stollingsfunctie is ernstig verstoord.
- Stollingsindex (PT, TT, APTT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal.
- Ablatie van ipsilaterale kwaadaardige pleurale effusie is niet goed onder controle.
- Slechte algemene toestand, meervoudig orgaanfalen, cachexie, ernstige bloedarmoede en stoornissen in de voedingsstofwisseling.
- Patiënten met uitgebreide extrapulmonale metastasen zijn niet geschikt voor ablatieve therapie.
- Mensen die regelmatig kalmerende middelen, slaappillen, kalmerende middelen of andere verslavende medicijnen gebruiken.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die de werkzaamheid niet kunnen beoordelen.
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor opname, zoals het onvermogen om cryoablatiechirurgie te tolereren, moeilijkheden bij de follow-up en andere ernstige ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LUAD-patiënten die cryoablatie ondergaan
Geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voltooiing van de cryoablatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
patiënten voltooien lokale cryoablatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .