- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06104709
Lokális és perifériás immunreszponzív táj, amelyet helyi krioabláció indukált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lokális és perifériás immun- és metabolikus változások megismerése krioabláción átesett tüdőadenokarcinómás betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- lokális és perifériás immunváltozások krioabláción átesett tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél.
- lokális és perifériás metabolikus változások krioabláción átesett tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél.
A betegek perifériás vérét, biopsziás szöveteit az alapvonalon és a krioabláció után gyűjtik. Egysejtes szekvenálást, egysejtes immunbankot, metabolomikát és térbeli metabolomikát alkalmaznak a lokális és perifériás immun- és metabolitváltozások feltárására tüdőadenokarcinómás betegekben a krioabláció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingming Deng, MD
- Telefonszám: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy metasztatikus tüdőrák határozott patológiás diagnózissal.
- Súlyos tüdő- vagy szisztémás betegség miatt a betegek nem alkalmasak thoracotomiára.
- A perifériás tüdőrák a mellhártyát és a mellkasfalat érinti, amelyeket műtéti reszekcióval nem lehet teljesen eltávolítani.
- Vannak javallatok a műtéti reszekcióra, de a beteg elutasítja a műtétet.
- Egyetlen daganat, maximális átmérője ≤5 cm; Vagy a daganatok száma ≤3, a maximális átmérő ≤3cm.
- ECOG-PS pontszám≤2.
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélése több mint három hónap.
- A betegek 3 hónapon belül nem vettek részt más klinikai validálásban.
- Az alanyok önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és agybetegség vagy más mentális betegség.
- Súlyos tüdőfibrózis, különösen gyógyszer által kiváltott tüdőfibrózis.
- Korábban súlyos tüdőműködési zavarban, tüdőlégzési zavarban és többszörös pulmonalis bullában szenvedő betegek.
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet (enzimhez kötött immunoassay és Western spot assay).
- A sebészeti kezelést megelőző 30 napon belül kemoterápiával, sugárterápiával, intervenciós terápiával, ablatív terápiával vagy műtéttel kezelt betegek.
- Súlyos vérzési hajlam van, a vérlemezkék száma 50×109 /L alatt van, és a véralvadási funkció súlyosan zavart.
- Alvadási index (PT, TT, APTT) > 2,5-szerese a normál felső határának.
- Az azonos oldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem ablációja nem jól kontrollált.
- Rossz általános állapot, többszörös szervi elégtelenség, cachexia, súlyos vérszegénység és táplálkozási anyagcserezavarok.
- A kiterjedt extrapulmonális metasztázisban szenvedő betegek nem alkalmasak ablatív terápiára.
- Olyan emberek, akik rendszeresen használnak nyugtatókat, altatókat, nyugtatókat vagy egyéb függőséget okozó szereket.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik nem tudják értékelni a hatékonyságot.
- A vizsgálatot végzők által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok, például a krioablációs műtét elviselésének képtelensége, az utánkövetés nehézségei és egyéb súlyos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LUAD betegek, akik krioabláción esnek át
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krioabláció befejezése
Időkeret: 1 hónap
|
a betegek lokális krioablációt végeznek
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .