Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális és perifériás immunreszponzív táj, amelyet helyi krioabláció indukált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél

2023. október 24. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lokális és perifériás immun- és metabolikus változások megismerése krioabláción átesett tüdőadenokarcinómás betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • lokális és perifériás immunváltozások krioabláción átesett tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél.
  • lokális és perifériás metabolikus változások krioabláción átesett tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél.

A betegek perifériás vérét, biopsziás szöveteit az alapvonalon és a krioabláció után gyűjtik. Egysejtes szekvenálást, egysejtes immunbankot, metabolomikát és térbeli metabolomikát alkalmaznak a lokális és perifériás immun- és metabolitváltozások feltárására tüdőadenokarcinómás betegekben a krioabláció előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek, akiknél helyi krioablációra utalnak minden egyéb ellenjavallat nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer vagy metasztatikus tüdőrák határozott patológiás diagnózissal.
  2. Súlyos tüdő- vagy szisztémás betegség miatt a betegek nem alkalmasak thoracotomiára.
  3. A perifériás tüdőrák a mellhártyát és a mellkasfalat érinti, amelyeket műtéti reszekcióval nem lehet teljesen eltávolítani.
  4. Vannak javallatok a műtéti reszekcióra, de a beteg elutasítja a műtétet.
  5. Egyetlen daganat, maximális átmérője ≤5 cm; Vagy a daganatok száma ≤3, a maximális átmérő ≤3cm.
  6. ECOG-PS pontszám≤2.
  7. Olyan betegek, akiknek a várható túlélése több mint három hónap.
  8. A betegek 3 hónapon belül nem vettek részt más klinikai validálásban.
  9. Az alanyok önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és agybetegség vagy más mentális betegség.
  2. Súlyos tüdőfibrózis, különösen gyógyszer által kiváltott tüdőfibrózis.
  3. Korábban súlyos tüdőműködési zavarban, tüdőlégzési zavarban és többszörös pulmonalis bullában szenvedő betegek.
  4. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet (enzimhez kötött immunoassay és Western spot assay).
  5. A sebészeti kezelést megelőző 30 napon belül kemoterápiával, sugárterápiával, intervenciós terápiával, ablatív terápiával vagy műtéttel kezelt betegek.
  6. Súlyos vérzési hajlam van, a vérlemezkék száma 50×109 /L alatt van, és a véralvadási funkció súlyosan zavart.
  7. Alvadási index (PT, TT, APTT) > 2,5-szerese a normál felső határának.
  8. Az azonos oldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem ablációja nem jól kontrollált.
  9. Rossz általános állapot, többszörös szervi elégtelenség, cachexia, súlyos vérszegénység és táplálkozási anyagcserezavarok.
  10. A kiterjedt extrapulmonális metasztázisban szenvedő betegek nem alkalmasak ablatív terápiára.
  11. Olyan emberek, akik rendszeresen használnak nyugtatókat, altatókat, nyugtatókat vagy egyéb függőséget okozó szereket.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Olyan betegek, akik nem tudják értékelni a hatékonyságot.
  14. A vizsgálatot végzők által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok, például a krioablációs műtét elviselésének képtelensége, az utánkövetés nehézségei és egyéb súlyos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LUAD betegek, akik krioabláción esnek át
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krioabláció befejezése
Időkeret: 1 hónap
a betegek lokális krioablációt végeznek
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel