- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104709
Lokale und periphere Immunreaktionslandschaft, induziert durch lokale Kryoablation bei Patienten mit Lungenadenokarzinom
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über lokale und periphere Immun- und Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom zu erfahren, die sich einer Kryoablation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- lokale und periphere Immunveränderungen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom, die sich einer Kryoablation unterziehen.
- lokale und periphere Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom, die sich einer Kryoablation unterziehen.
Peripheres Blut und Biopsiegewebe von Patienten werden zu Beginn und nach der Kryoablation entnommen. Einzelzellsequenzierung, Einzelzell-Immunbank, Metabolomik und räumliche Metabolomik werden verwendet, um die lokalen und peripheren Immunveränderungen und Metabolitenveränderungen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom vor und nach der Kryoablation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer oder metastasierter Lungenkrebs mit eindeutiger pathologischer Diagnose.
- Patienten sind aufgrund einer schweren Lungen- oder systemischen Erkrankung nicht für eine Thorakotomie geeignet.
- Peripherer Lungenkrebs betrifft Pleura und Brustwand, die durch eine chirurgische Resektion nicht vollständig entfernt werden können.
- Es liegen Indikationen für eine chirurgische Resektion vor, der Patient lehnt die Operation jedoch ab.
- Einzelner Tumor, maximaler Durchmesser ≤5 cm; Oder die Anzahl der Tumoren ≤3, der maximale Durchmesser ≤3cm.
- ECOG-PS-Score ≤ 2.
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als drei Monaten.
- Die Patienten haben innerhalb von 3 Monaten nicht an einer anderen klinischen Validierung teilgenommen.
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz- und Hirnerkrankungen oder andere psychische Erkrankungen.
- Schwere Lungenfibrose, insbesondere medikamenteninduzierte Lungenfibrose.
- Patienten mit früherer schwerer Lungenfunktionsstörung, Lungenventilationsstörung und multipler Lungenblase.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests (Enzym-Immunoassay und Western-Spot-Assay).
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der chirurgischen Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, interventioneller Therapie, ablativer Therapie oder Operation behandelt wurden.
- Es besteht eine starke Blutungsneigung, die Blutplättchenzahl beträgt weniger als 50×109/L und die Gerinnungsfunktion ist stark gestört.
- Gerinnungsindex (PT, TT, APTT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Die Ablation eines ipsilateralen malignen Pleuraergusses ist nicht gut kontrolliert.
- Schlechter Allgemeinzustand, Multiorganversagen, Kachexie, schwere Anämie und Störungen des Ernährungsstoffwechsels.
- Patienten mit ausgedehnten extrapulmonalen Metastasen sind für eine ablative Therapie nicht geeignet.
- Menschen, die regelmäßig Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Beruhigungsmittel oder andere Suchtmittel einnehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die die Wirksamkeit nicht beurteilen können.
- Andere Bedingungen, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Kryoablationsoperation zu tolerieren, Schwierigkeiten bei der Nachsorge und andere schwerwiegende Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
LUAD-Patienten, die sich einer Kryoablation unterziehen
Keine Eingriffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss der Kryoablation
Zeitfenster: 1 Monat
|
Patienten führen eine lokale Kryoablation durch
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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