- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104709
Lokalt och perifert immunresponsivt landskap inducerat av lokal kryoablation hos patienter med lungadenokarcinom
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om lokala och perifera immunförändringar och metabola förändringar hos patienter med lungadenokarcinom som genomgår kryoablation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- lokala och perifera immunförändringar hos patienter med lungadenokarcinom som genomgår kryoablation.
- lokala och perifera metabola förändringar hos patienter med lungadenokarcinom som genomgår kryoablation.
Perifert blod, biopsivävnader från patienter kommer att samlas in vid baslinjen och efter kryoablation. Encellssekvensering, encellig immunbank, metabolomik och rumslig metabolomik kommer att användas för att utforska de lokala och perifera immunförändringarna och metaboliterförändringarna hos patienter med lungadenokarcinom före och efter kryoablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller metastaserande lungcancer med säker patologisk diagnos.
- Patienter är inte lämpliga för torakotomi på grund av allvarlig lung- eller systemisk sjukdom.
- Perifer lungcancer involverar pleura och bröstvägg, som inte kan avlägsnas helt genom kirurgisk resektion.
- Det finns indikationer för kirurgisk resektion, men patienten vägrar operation.
- Enkel tumör, maximal diameter ≤5 cm; Eller antalet tumörer ≤3, den maximala diametern ≤3cm.
- ECOG-PS-poäng≤2.
- Patienter med en förväntad överlevnad på mer än tre månader.
- Patienter har inte deltagit i annan klinisk validering inom 3 månader.
- Försökspersoner undertecknar frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och hjärnsjukdom eller annan psykisk sjukdom.
- Allvarlig lungfibros, särskilt läkemedelsinducerad lungfibros.
- Patienter med tidigare allvarlig lungdysfunktion, lungventilationsstörning och multipel pulmonell bulla.
- En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test (enzymkopplad immunanalys och Western spot-analys).
- Patienter som behandlas med kemoterapi, strålbehandling, interventionsterapi, ablativ terapi eller kirurgi inom 30 dagar före kirurgisk behandling.
- Det finns en allvarlig blödningstendens, blodplättar mindre än 50×109 /L och koagulationsfunktionen är allvarligt störd.
- Koagulationsindex (PT, TT, APTT) > 2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Ablation av ipsilateral malign pleurautgjutning är inte välkontrollerad.
- Dåligt allmäntillstånd, multipel organsvikt, kakexi, svår anemi och störningar i näringsmetabolismen.
- Patienter med omfattande extrapulmonell metastasering är inte lämpliga för ablativ terapi.
- Människor som regelbundet använder lugnande medel, sömntabletter, lugnande medel eller andra beroendeframkallande droger.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte kan utvärdera effekten.
- Andra tillstånd som av utredarna fastställts vara olämpliga för inkludering, såsom oförmåga att tolerera kryoablationskirurgi, svårigheter att följa upp och andra allvarliga sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LUAD-patienter som genomgår kryoablation
Inga ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutförande av kryoablation
Tidsram: 1 månad
|
patienter fullföljer lokal kryoablation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .