此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺腺癌患者局部冷冻消融引起的局部和外周免疫反应景观

2023年10月24日 更新者:Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

这项观察性研究的目的是了解接受冷冻消融的肺腺癌患者的局部和外周免疫和代谢变化。 它旨在回答的主要问题是:

  • 接受冷冻消融的肺腺癌患者的局部和外周免疫变化。
  • 接受冷冻消融的肺腺癌患者的局部和外周代谢变化。

在基线和冷冻消融后收集患者的外周血、活检组织。 将利用单细胞测序、单细胞免疫库、代谢组学和空间代谢组学探讨肺腺癌患者冷冻消融前后局部和外周免疫变化以及代谢物的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有局部冷冻消融指征且无任何其他禁忌症的肺腺癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 病理诊断明确的原发性或转移性肺癌。
  2. 患有严重肺部或全身疾病的患者不适合开胸手术。
  3. 周围型肺癌累及胸膜和胸壁,手术切除无法完全切除。
  4. 有手术切除指征,但患者拒绝手术。
  5. 单发肿瘤,最大直径≤5cm;或肿瘤数量≤3个,最大直径≤3cm。
  6. ECOG-PS评分≤2。
  7. 预计生存期超过三个月的患者。
  8. 患者3个月内未参加其他临床验证。
  9. 受试者自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的心脑疾病或其他精神疾病。
  2. 严重肺纤维化,尤其是药物性肺纤维化。
  3. 既往患有严重肺功能障碍、肺通气障碍、多发性肺大泡的患者。
  4. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测呈阳性(酶联免疫测定和蛋白质印迹测定)。
  5. 手术治疗前30天内接受过化疗、放疗、介入治疗、消融治疗或手术治疗的患者。
  6. 有严重出血倾向,血小板低于50×109/L,凝血功能严重紊乱。
  7. 凝血指数(PT、TT、APTT)>正常上限的2.5倍。
  8. 同侧恶性胸腔积液的消融控制不佳。
  9. 全身状况不佳,多脏器功能衰竭,恶病质,严重贫血及营养代谢紊乱。
  10. 广泛肺外转移的患者不适合消融治疗。
  11. 经常使用镇静剂、安眠药、镇定剂或其他成瘾药物的人。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 无法评价疗效的患者。
  14. 研究者认为不适合纳入的其他情况,如不能耐受冷冻消融手术、随访困难等严重疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受冷冻消融术的 LUAD 患者
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻消融完成
大体时间:1个月
患者完成局部冷冻消融
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅