- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06104709
Paysage immunitaire local et périphérique induit par la cryoablation locale chez les patients atteints d'adénocarcinome du poumon
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les changements immunitaires et métaboliques locaux et périphériques chez les patients atteints d'adénocarcinome du poumon subissant une cryoablation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- modifications immunitaires locales et périphériques chez les patients atteints d'adénocarcinome du poumon subissant une cryoablation.
- changements métaboliques locaux et périphériques chez les patients atteints d'adénocarcinome du poumon subissant une cryoablation.
Le sang périphérique et les tissus biopsiques des patients seront collectés au départ et après cryoablation. Le séquençage unicellulaire, la banque immunitaire unicellulaire, la métabolomique et la métabolomique spatiale seront utilisés pour explorer les changements immunitaires locaux et périphériques et les changements de métabolites chez les patients atteints d'adénocarcinome du poumon avant et après la cryoablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingming Deng, MD
- Numéro de téléphone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon primitif ou métastatique avec diagnostic pathologique certain.
- Les patients ne conviennent pas à une thoracotomie en raison d’une maladie pulmonaire ou systémique grave.
- Le cancer périphérique du poumon touche la plèvre et la paroi thoracique, qui ne peuvent pas être complètement éliminées par résection chirurgicale.
- Il existe des indications pour une résection chirurgicale, mais le patient refuse l'intervention chirurgicale.
- Tumeur unique, diamètre maximum ≤ 5 cm ; Ou le nombre de tumeurs ≤3, le diamètre maximum ≤3 cm.
- Score ECOG-PS≤2.
- Patients avec une survie attendue de plus de trois mois.
- Les patients n'ont pas participé à d'autres validations cliniques dans les 3 mois.
- Les sujets signent volontairement leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque et cérébrale grave ou autre maladie mentale.
- Fibrose pulmonaire sévère, en particulier fibrose pulmonaire d'origine médicamenteuse.
- Patients ayant déjà présenté un dysfonctionnement pulmonaire sévère, un trouble de la ventilation pulmonaire et de multiples bulles pulmonaires.
- Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif (test immunoenzymatique et test Western spot).
- Patients traités par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie interventionnelle, thérapie ablative ou chirurgie dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical.
- Il existe une tendance hémorragique importante, le nombre de plaquettes est inférieur à 50×109 /L et la fonction de coagulation est sérieusement perturbée.
- Indice de coagulation (PT, TT, APTT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- L'ablation de l'épanchement pleural malin homolatéral n'est pas bien contrôlée.
- Mauvais état général, défaillance multiviscérale, cachexie, anémie sévère et troubles du métabolisme nutritionnel.
- Les patients présentant des métastases extrapulmonaires étendues ne conviennent pas au traitement ablatif.
- Les personnes qui consomment régulièrement des sédatifs, des somnifères, des tranquillisants ou d'autres drogues addictives.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients qui ne peuvent pas évaluer l’efficacité.
- Autres conditions déterminées par les enquêteurs comme impropres à l'inclusion, telles que l'incapacité à tolérer la chirurgie de cryoablation, des difficultés de suivi et d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients LUAD subissant une cryoablation
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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achèvement de la cryoablation
Délai: 1 mois
|
les patients terminent une cryoablation locale
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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