- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104709
Lokální a periferní imunitně reagující krajina indukovaná lokální kryoablací u pacientů s plicním adenokarcinomem
Cílem této observační studie je dozvědět se o lokálních a periferních imunitních a metabolických změnách u pacientů s plicním adenokarcinomem podstupujících kryoablaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- lokální a periferní imunitní změny u pacientů s adenokarcinomem plic podstupujících kryoablaci.
- lokální a periferní metabolické změny u pacientů s adenokarcinomem plic podstupujících kryoablaci.
Periferní krev, bioptické tkáně pacientů budou odebírány na začátku a po kryoablaci. Jednobuněčné sekvenování, jednobuněčná imunitní banka, metabolomika a prostorová metabolomika budou použity ke zkoumání lokálních a periferních imunitních změn a změn metabolitů u pacientů s plicním adenokarcinomem před a po kryoablaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, MD
- Telefonní číslo: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo metastatický karcinom plic s jednoznačnou patologickou diagnózou.
- Pacienti nejsou vhodní k torakotomii z důvodu závažného plicního nebo systémového onemocnění.
- Periferní karcinom plic zahrnuje pleuru a hrudní stěnu, které nelze zcela odstranit chirurgickou resekcí.
- Existují indikace k chirurgické resekci, ale pacient operaci odmítá.
- Jediný nádor, maximální průměr ≤5 cm; Nebo počet nádorů ≤3, maximální průměr ≤3cm.
- ECOG-PS skóre ≤2.
- Pacienti s očekávaným přežitím delším než tři měsíce.
- Pacienti se během 3 měsíců neúčastnili jiné klinické validace.
- Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce a mozku nebo jiné duševní onemocnění.
- Těžká plicní fibróza, zejména plicní fibróza vyvolaná léky.
- Pacienti s předchozí těžkou plicní dysfunkcí, poruchou plicní ventilace a mnohočetnou plicní bulou.
- Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV (imunoanalýza spojená s enzymem a analýza Western spot).
- Pacienti léčení chemoterapií, radioterapií, intervenční terapií, ablativní terapií nebo chirurgickým zákrokem do 30 dnů před chirurgickou léčbou.
- Existuje vážná tendence ke krvácení, krevní destičky méně než 50×109 /l a koagulační funkce je vážně narušena.
- Koagulační index (PT, TT, APTT) > 2,5násobek horní hranice normálu.
- Ablace ipsilaterálního maligního pleurálního výpotku není dobře kontrolována.
- Špatný celkový stav, multiorgánové selhání, kachexie, těžká anémie a poruchy nutričního metabolismu.
- Pacienti s rozsáhlými extrapulmonálními metastázami nejsou vhodní pro ablativní terapii.
- Lidé, kteří pravidelně užívají sedativa, prášky na spaní, trankvilizéry nebo jiné návykové látky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří nemohou zhodnotit účinnost.
- Další stavy, které vyšetřovatelé určili jako nevhodné pro zařazení, jako je neschopnost snášet kryoablace, potíže při sledování a další závažná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s LUAD podstupující kryoablace
Žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení kryoablace
Časové okno: 1 měsíc
|
pacienti dokončí lokální kryoablace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy