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Paisagem de resposta imunológica local e periférica induzida por crioablação local em pacientes com adenocarcinoma pulmonar

24 de outubro de 2023 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre alterações imunológicas e metabólicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação. As principais questões que pretende responder são:

  • alterações imunológicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação.
  • alterações metabólicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação.

Sangue periférico e tecidos de biópsia de pacientes serão coletados no início e após a crioablação. Sequenciamento unicelular, banco imunológico unicelular, metabolômica e metabolômica espacial serão usados ​​para explorar as alterações imunológicas locais e periféricas e alterações de metabólitos em pacientes com adenocarcinoma de pulmão antes e depois da crioablação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma pulmonar que apresentam indicação de crioablação local sem quaisquer outras contraindicações.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão primário ou metastático com diagnóstico patológico definido.
  2. Os pacientes não são adequados para toracotomia devido a doença pulmonar ou sistêmica grave.
  3. O câncer de pulmão periférico envolve a pleura e a parede torácica, que não podem ser completamente removidas por ressecção cirúrgica.
  4. Há indicações para ressecção cirúrgica, mas o paciente recusa a cirurgia.
  5. Tumor único, diâmetro máximo ≤5cm; Ou o número de tumores ≤3, o diâmetro máximo ≤3cm.
  6. Pontuação ECOG-PS≤2.
  7. Pacientes com sobrevida esperada superior a três meses.
  8. Os pacientes não participaram de outra validação clínica dentro de 3 meses.
  9. Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardíacas e cerebrais graves ou outras doenças mentais.
  2. Fibrose pulmonar grave, especialmente fibrose pulmonar induzida por medicamentos.
  3. Pacientes com disfunção pulmonar grave prévia, distúrbio de ventilação pulmonar e múltiplas bolhas pulmonares.
  4. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo (imunoensaio enzimático e ensaio Western Spot).
  5. Pacientes tratados com quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, terapia ablativa ou cirurgia nos 30 dias anteriores ao tratamento cirúrgico.
  6. Há uma tendência grave de sangramento, plaquetas inferiores a 50×109 /L e a função de coagulação é seriamente perturbada.
  7. Índice de coagulação (PT, TT, APTT) > 2,5 vezes o limite superior do normal.
  8. A ablação do derrame pleural maligno ipsilateral não está bem controlada.
  9. Mau estado geral, falência de múltiplos órgãos, caquexia, anemia grave e distúrbios do metabolismo nutricional.
  10. Pacientes com extensas metástases extrapulmonares não são adequados para terapia ablativa.
  11. Pessoas que usam regularmente sedativos, pílulas para dormir, tranquilizantes ou outras drogas viciantes.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Pacientes que não conseguem avaliar a eficácia.
  14. Outras condições determinadas pelos investigadores como inadequadas para inclusão, como incapacidade de tolerar cirurgia de crioablação, dificuldade de acompanhamento e outras doenças graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes LUAD submetidos à crioablação
Sem intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conclusão da crioablação
Prazo: 1 mês
pacientes completam crioablação local
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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