- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104709
Paisagem de resposta imunológica local e periférica induzida por crioablação local em pacientes com adenocarcinoma pulmonar
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre alterações imunológicas e metabólicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação. As principais questões que pretende responder são:
- alterações imunológicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação.
- alterações metabólicas locais e periféricas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar submetidos à crioablação.
Sangue periférico e tecidos de biópsia de pacientes serão coletados no início e após a crioablação. Sequenciamento unicelular, banco imunológico unicelular, metabolômica e metabolômica espacial serão usados para explorar as alterações imunológicas locais e periféricas e alterações de metabólitos em pacientes com adenocarcinoma de pulmão antes e depois da crioablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, MD
- Número de telefone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão primário ou metastático com diagnóstico patológico definido.
- Os pacientes não são adequados para toracotomia devido a doença pulmonar ou sistêmica grave.
- O câncer de pulmão periférico envolve a pleura e a parede torácica, que não podem ser completamente removidas por ressecção cirúrgica.
- Há indicações para ressecção cirúrgica, mas o paciente recusa a cirurgia.
- Tumor único, diâmetro máximo ≤5cm; Ou o número de tumores ≤3, o diâmetro máximo ≤3cm.
- Pontuação ECOG-PS≤2.
- Pacientes com sobrevida esperada superior a três meses.
- Os pacientes não participaram de outra validação clínica dentro de 3 meses.
- Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas e cerebrais graves ou outras doenças mentais.
- Fibrose pulmonar grave, especialmente fibrose pulmonar induzida por medicamentos.
- Pacientes com disfunção pulmonar grave prévia, distúrbio de ventilação pulmonar e múltiplas bolhas pulmonares.
- História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo (imunoensaio enzimático e ensaio Western Spot).
- Pacientes tratados com quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, terapia ablativa ou cirurgia nos 30 dias anteriores ao tratamento cirúrgico.
- Há uma tendência grave de sangramento, plaquetas inferiores a 50×109 /L e a função de coagulação é seriamente perturbada.
- Índice de coagulação (PT, TT, APTT) > 2,5 vezes o limite superior do normal.
- A ablação do derrame pleural maligno ipsilateral não está bem controlada.
- Mau estado geral, falência de múltiplos órgãos, caquexia, anemia grave e distúrbios do metabolismo nutricional.
- Pacientes com extensas metástases extrapulmonares não são adequados para terapia ablativa.
- Pessoas que usam regularmente sedativos, pílulas para dormir, tranquilizantes ou outras drogas viciantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não conseguem avaliar a eficácia.
- Outras condições determinadas pelos investigadores como inadequadas para inclusão, como incapacidade de tolerar cirurgia de crioablação, dificuldade de acompanhamento e outras doenças graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes LUAD submetidos à crioablação
Sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão da crioablação
Prazo: 1 mês
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pacientes completam crioablação local
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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