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Paisaje de respuesta inmune local y periférica inducido por crioablación local en pacientes con adenocarcinoma de pulmón

24 de octubre de 2023 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios inmunológicos y metabólicos locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Cambios inmunes locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación.
  • Cambios metabólicos locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación.

Se recolectará sangre periférica y tejidos de biopsia de los pacientes al inicio y después de la crioablación. Se utilizarán secuenciación unicelular, banco inmunológico unicelular, metabolómica y metabolómica espacial para explorar los cambios inmunes locales y periféricos y los cambios de metabolitos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón antes y después de la crioablación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingming Deng, MD
  • Número de teléfono: 86 18801336854
  • Correo electrónico: isdeng1017@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de pulmón que tengan indicios de crioablación local sin otras contraindicaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón primario o metastásico con diagnóstico patológico definitivo.
  2. Los pacientes no son aptos para la toracotomía debido a una enfermedad pulmonar o sistémica grave.
  3. El cáncer de pulmón periférico afecta la pleura y la pared torácica, que no pueden extirparse por completo mediante resección quirúrgica.
  4. Existen indicaciones de resección quirúrgica, pero el paciente rechaza la cirugía.
  5. Tumor único, diámetro máximo ≤5 cm; O el número de tumores ≤3, el diámetro máximo ≤3cm.
  6. Puntuación ECOG-PS≤2.
  7. Pacientes con una supervivencia esperada superior a tres meses.
  8. Los pacientes no han participado en otra validación clínica dentro de los 3 meses.
  9. Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca y cerebral grave u otra enfermedad mental.
  2. Fibrosis pulmonar grave, especialmente fibrosis pulmonar inducida por fármacos.
  3. Pacientes con disfunción pulmonar grave previa, trastorno de la ventilación pulmonar y ampollas pulmonares múltiples.
  4. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva (inmunoensayo ligado a enzimas y ensayo de mancha occidental).
  5. Pacientes tratados con quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, terapia ablativa o cirugía dentro de los 30 días anteriores al tratamiento quirúrgico.
  6. Hay una grave tendencia al sangrado, plaquetas inferiores a 50×109/L y la función de coagulación está gravemente alterada.
  7. Índice de coagulación (PT, TT, APTT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
  8. La ablación del derrame pleural maligno ipsilateral no está bien controlada.
  9. Mal estado general, fallo multiorgánico, caquexia, anemia grave y trastornos del metabolismo nutricional.
  10. Los pacientes con metástasis extrapulmonares extensas no son aptos para el tratamiento ablativo.
  11. Personas que consumen habitualmente sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes u otras drogas adictivas.
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  13. Pacientes que no pueden evaluar la eficacia.
  14. Otras condiciones determinadas por los investigadores como inadecuadas para su inclusión, como la incapacidad para tolerar la cirugía de crioablación, dificultad en el seguimiento y otras enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes LUAD sometidos a crioablación
Sin intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
finalización de la crioablación
Periodo de tiempo: 1 mes
los pacientes completan la crioablación local
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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