- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104709
Paisaje de respuesta inmune local y periférica inducido por crioablación local en pacientes con adenocarcinoma de pulmón
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios inmunológicos y metabólicos locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cambios inmunes locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación.
- Cambios metabólicos locales y periféricos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón sometidos a crioablación.
Se recolectará sangre periférica y tejidos de biopsia de los pacientes al inicio y después de la crioablación. Se utilizarán secuenciación unicelular, banco inmunológico unicelular, metabolómica y metabolómica espacial para explorar los cambios inmunes locales y periféricos y los cambios de metabolitos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón antes y después de la crioablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario o metastásico con diagnóstico patológico definitivo.
- Los pacientes no son aptos para la toracotomía debido a una enfermedad pulmonar o sistémica grave.
- El cáncer de pulmón periférico afecta la pleura y la pared torácica, que no pueden extirparse por completo mediante resección quirúrgica.
- Existen indicaciones de resección quirúrgica, pero el paciente rechaza la cirugía.
- Tumor único, diámetro máximo ≤5 cm; O el número de tumores ≤3, el diámetro máximo ≤3cm.
- Puntuación ECOG-PS≤2.
- Pacientes con una supervivencia esperada superior a tres meses.
- Los pacientes no han participado en otra validación clínica dentro de los 3 meses.
- Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca y cerebral grave u otra enfermedad mental.
- Fibrosis pulmonar grave, especialmente fibrosis pulmonar inducida por fármacos.
- Pacientes con disfunción pulmonar grave previa, trastorno de la ventilación pulmonar y ampollas pulmonares múltiples.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva (inmunoensayo ligado a enzimas y ensayo de mancha occidental).
- Pacientes tratados con quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, terapia ablativa o cirugía dentro de los 30 días anteriores al tratamiento quirúrgico.
- Hay una grave tendencia al sangrado, plaquetas inferiores a 50×109/L y la función de coagulación está gravemente alterada.
- Índice de coagulación (PT, TT, APTT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
- La ablación del derrame pleural maligno ipsilateral no está bien controlada.
- Mal estado general, fallo multiorgánico, caquexia, anemia grave y trastornos del metabolismo nutricional.
- Los pacientes con metástasis extrapulmonares extensas no son aptos para el tratamiento ablativo.
- Personas que consumen habitualmente sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes u otras drogas adictivas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no pueden evaluar la eficacia.
- Otras condiciones determinadas por los investigadores como inadecuadas para su inclusión, como la incapacidad para tolerar la cirugía de crioablación, dificultad en el seguimiento y otras enfermedades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes LUAD sometidos a crioablación
Sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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finalización de la crioablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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los pacientes completan la crioablación local
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRJY2021-BJ08-02-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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