Virkningen av virtuell virkelighet og kaleidoskop hos barn under vaksinasjon
27. oktober 2023 oppdatert av: Merve Gümüş, Ege University
Virkningen av virtuell virkelighet og kaleidoskopbruk på smerte, frykt og angst hos barn under rutinevaksinering: En randomisert kontrollert studie
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av å bruke virtuell virkelighet og kalejdoskop under rutinevaksinasjon hos barn i alderen 48 måneder på smerte, frykt og angst.
Barn i alderen 48 måneder som skulle få vaksinen mot meslinger-kusma-røde hunder ble randomisert i tre grupper.
Følgelig besto studieutvalget av en virtuell virkelighetsgruppe med 42 barn, en kaleidoskopgruppe med 42 barn og en kontrollgruppe med 42 barn, totalt 126 barn.
Frykt og smerte ble evaluert av både forskeren og barnet før og etter prosedyren.
Angst ble vurdert av barnet etter inngrepet.
Wong Baker Faces Pain Rating Scale ble brukt for smerte, Children's Fear Scale for frykt, og Child Anxiety Scale-State Version for angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 48 måneder
- være bevisst (med evnen til å kommunisere).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en fysisk og psykologisk tilstand som hindrer dem i å bruke briller for å se VR;
- Har et synsproblem
- Å ha psykiske eller fysiske funksjonshemninger
- Har tatt smertestillende, beroligende midler eller antikonvulsiva i løpet av de siste 24 timene
- Har kronisk eller livstruende sykdom
- Avslå VR- eller kaleidoskopintervensjon under vaksineinjeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen oppmerksomhetsavledende metode ble brukt på barna i denne gruppen og rutinemessig vaksinasjon ble administrert.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
VR-gruppen mottok en VR-applikasjon med Oculus Quest 2 mens de ble vaksinert.
|
Virtual reality-briller ble brukt som en distraksjonsmetode for barn under vaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Kaleidoskopgruppe
I Kaleidoscope-gruppen fikk barn utdelt et kalejdoskopleketøy mens de ble vaksinert.
|
Kaleidoskopleker ble brukt som en distraksjonsmetode for barn under vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: 1 år
|
Rett før vaksinasjon brukte både barnet og forskeren Wong-Baker Faces Scale.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
Barnet kan velge det ansiktet som best illustrerer den fysiske smerten.
|
1 år
|
|
Frykt
Tidsramme: 1 år
|
Rett før vaksinasjon brukte både barnet og forskeren Barnas fryktskala.
Skalaen inkluderer fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til et skremt ansikt (4=alvorlig angst) og har blitt validert for den tyrkiske befolkningen. Skalaen gir mulighet for evalueringer på en skala fra 0 til 4.
|
1 år
|
|
Angst
Tidsramme: 1 år
|
Rett før vaksinasjon brukte både barnet og forskeren Barnas angstmåler-State.
Det er tegnet som et termometer med en pære i bunnen.
Den inkluderer horisontale linjer som går opp til toppen (0-10).
Barn blir bedt om å markere hvordan de føler seg «akkurat nå» for å måle tilstandsangst.
Høyere verdier representerer høyere angst.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Foreldretilfredshet målt med 10-punkts Likert-skalaen.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-79593712-799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .