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El impacto de la realidad virtual y el caleidoscopio en los niños durante la vacunación

27 de octubre de 2023 actualizado por: Merve Gümüş, Ege University

El impacto del uso de la realidad virtual y el caleidoscopio sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en los niños durante la vacunación de rutina: un estudio controlado aleatorio

Este estudio fue diseñado para examinar los efectos del uso de realidad virtual y caleidoscopio durante la vacunación de rutina en niños de 48 meses sobre el dolor, el miedo y la ansiedad. Los niños de 48 meses que iban a recibir la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos. En consecuencia, la muestra del estudio estuvo compuesta por un grupo de realidad virtual con 42 niños, un grupo de caleidoscopio con 42 niños y un grupo de control con 42 niños, con un total de 126 niños. Tanto el investigador como el niño evaluaron el miedo y el dolor antes y después del procedimiento. La ansiedad fue evaluada por el niño después del procedimiento. Se utilizó la escala de calificación del dolor de caras de Wong Baker para el dolor, la escala de miedo infantil para el miedo y la versión de estado de la escala de ansiedad infantil para la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35040
        • Ege University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 48 meses
  • ser consciente (con capacidad de comunicarse).

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición física y psicológica que les impida usar gafas para ver realidad virtual;
  • Tener un problema visual
  • Tener discapacidades físicas o mentales.
  • Tomar analgésicos, sedantes o anticonvulsivos en las últimas 24 horas.
  • Tener una enfermedad crónica o potencialmente mortal.
  • Rechazar la intervención de realidad virtual o caleidoscopio durante la inyección de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ningún método para desviar la atención a los niños de este grupo y se les administró vacunación de rutina.
Experimental: Grupo de realidad virtual
El grupo de realidad virtual recibió una aplicación de realidad virtual utilizando Oculus Quest 2 mientras estaba vacunado.
Procedimiento: Realidad virtual
Se utilizaron gafas de realidad virtual como método de distracción para los niños durante la vacunación.
Experimental: Grupo caleidoscopio
En el grupo Caleidoscopio, a los niños se les entregó un juguete caleidoscopio mientras eran vacunados.
Procedimiento: Caleidoscopio
Los juguetes caleidoscopio se utilizaron como método de distracción para los niños durante la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procesal
Periodo de tiempo: 1 año
Justo antes de la vacunación, tanto el niño como el investigador utilizaron la Escala de Caras de Wong-Baker. Esta escala se utiliza en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones desde sonreír (0 = muy feliz/sin dolor) hasta llorar (10 = duele más). El niño puede elegir la cara que mejor ilustre el dolor físico.
1 año
Miedo
Periodo de tiempo: 1 año
Justo antes de la vacunación, tanto el niño como el investigador utilizaron la Escala de Miedo Infantil. La escala incluye cinco expresiones faciales dibujadas que van desde una expresión neutra (0=sin ansiedad) hasta una cara asustada (4=ansiedad severa) y ha sido validada para la población turca. La escala permite evaluaciones en una escala de 0 a 4.
1 año
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
Justo antes de la vacunación, tanto el niño como el investigador utilizaron el Children's Anxiety Meter-State. Está dibujado como un termómetro con una pera en la parte inferior. Incluye líneas horizontales que suben hasta la parte superior (0-10). Se pide a los niños que marquen cómo se sienten "ahora mismo" para medir el estado de ansiedad. Los valores más altos representan una mayor ansiedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones de satisfacción de los padres medidas con la escala tipo Likert de 10 puntos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-79593712-799

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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