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L'impact de la réalité virtuelle et du kaléidoscope chez les enfants pendant la vaccination

27 octobre 2023 mis à jour par: Merve Gümüş, Ege University

L'impact de la réalité virtuelle et de l'utilisation du kaléidoscope sur la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants pendant la vaccination de routine : une étude contrôlée randomisée

Cette étude a été conçue pour examiner les effets de l'utilisation de la réalité virtuelle et du kaléidoscope lors de la vaccination de routine chez les enfants âgés de 48 mois sur la douleur, la peur et l'anxiété. Les enfants âgés de 48 mois qui devaient recevoir le vaccin rougeole-oreillons-rubéole ont été randomisés en trois groupes. En conséquence, l’échantillon de l’étude était composé d’un groupe de réalité virtuelle comprenant 42 enfants, d’un groupe kaléidoscope de 42 enfants et d’un groupe témoin de 42 enfants, soit un total de 126 enfants. La peur et la douleur ont été évaluées par le chercheur et l'enfant avant et après la procédure. L'anxiété a été évaluée par l'enfant après l'intervention. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker Faces a été utilisée pour la douleur, l'échelle de peur des enfants pour la peur et la version Child Anxiety Scale-State pour l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35040
        • Ege University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • étant âgé de 48 mois
  • être conscient (avec la capacité de communiquer).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition physique et psychologique qui l’empêche de porter des lunettes pour visionner la VR ;
  • Avoir un problème visuel
  • Avoir un handicap mental ou physique
  • Prendre des analgésiques, des sédatifs ou des anticonvulsivants au cours des dernières 24 heures
  • Avoir une maladie chronique ou potentiellement mortelle
  • Refuser l’intervention VR ou kaléidoscope lors de l’injection du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune méthode de détournement de l'attention n'a été appliquée aux enfants de ce groupe et une vaccination systématique a été administrée.
Expérimental: Groupe Réalité Virtuelle
Le groupe VR a reçu une application VR utilisant l’Oculus Quest 2 tout en étant vacciné.
Procédure: VR
Des lunettes de réalité virtuelle ont été utilisées comme méthode de distraction pour les enfants pendant la vaccination.
Expérimental: Groupe Kaléidoscope
Dans le groupe Kaléidoscope, les enfants ont reçu un jouet kaléidoscope pendant leur vaccination.
Procédure: Kaléidoscope
Les jouets kaléidoscopes ont été utilisés comme méthode de distraction pour les enfants pendant la vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: 1 an
Juste avant la vaccination, l’enfant et le chercheur ont utilisé l’échelle des visages de Wong-Baker. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages expriment des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = ça fait le plus mal). L’enfant peut choisir le visage qui illustre le mieux la douleur physique.
1 an
Peur
Délai: 1 an
Juste avant la vaccination, l'enfant et le chercheur ont utilisé l'échelle de peur des enfants. L'échelle comprend cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0=pas d'anxiété) à un visage effrayé (4=anxiété sévère) et a été validée pour la population turque. L'échelle permet des évaluations sur une échelle de 0 à 4.
1 an
Anxiété
Délai: 1 an
Juste avant la vaccination, l'enfant et le chercheur ont utilisé le Children's Anxiety Meter-State. Il est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas. Il comprend des lignes horizontales montant vers le haut (0-10). Il est demandé aux enfants d'indiquer ce qu'ils ressentent « en ce moment » pour mesurer leur état d'anxiété. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale
Délai: 1 an
scores de satisfaction parentale mesurés avec l'échelle de type Likert à 10 points. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 10.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-79593712-799

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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