Влияние виртуальной реальности и калейдоскопа на детей во время вакцинации
27 октября 2023 г. обновлено: Merve Gümüş, Ege University
Влияние виртуальной реальности и использования калейдоскопа на боль, страх и тревогу у детей во время плановой вакцинации: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разработано для изучения влияния использования виртуальной реальности и калейдоскопа во время плановой вакцинации у детей в возрасте 48 месяцев на боль, страх и тревогу.
Дети в возрасте 48 месяцев, которым предстояло получить вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи, были рандомизированы на три группы.
Соответственно, выборка исследования состояла из группы виртуальной реальности с 42 детьми, группы калейдоскопа с 42 детьми и контрольной группы с 42 детьми, всего 126 детей.
Страх и боль оценивались как исследователем, так и ребенком до и после процедуры.
Тревогу ребенка оценивали после процедуры.
Для оценки боли использовалась шкала оценки боли Wong Baker Faces, для страха — детская шкала страха, а для тревоги — версия детской шкалы тревожности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35040
- Ege University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мне 48 месяцев
- быть в сознании (с возможностью общаться).
Критерий исключения:
- Наличие физического и психологического состояния, которое не позволяет им носить очки для просмотра виртуальной реальности;
- Имея проблемы со зрением
- Наличие умственных или физических недостатков
- Прием каких-либо анальгетиков, седативных или противосудорожных средств за последние 24 часа.
- Наличие хронического или опасного для жизни заболевания.
- Отказ от вмешательства VR или калейдоскопа во время инъекции вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К детям этой группы не применялись никакие методы отвлечения внимания, проводилась плановая вакцинация.
|
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Группа VR получила VR-приложение с использованием Oculus Quest 2 во время вакцинации.
|
Очки виртуальной реальности использовались как способ отвлечь детей во время вакцинации.
|
|
Экспериментальный: Группа Калейдоскоп
В группе «Калейдоскоп» детям во время вакцинации дарили игрушку-калейдоскоп.
|
Игрушки-калейдоскопы использовались как способ отвлечения детей во время вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Незадолго до вакцинации и ребенок, и исследователь использовали шкалу лиц Вонга-Бейкера.
Эта шкала используется у детей в возрасте от 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10. На лицах выражаются эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = очень больно).
Ребенок может выбрать лицо, которое лучше всего иллюстрирует физическую боль.
|
1 год
|
|
Страх
Временное ограничение: 1 год
|
Незадолго до вакцинации и ребенок, и исследователь использовали шкалу детского страха.
Шкала включает пять нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога) и была проверена для населения Турции. Шкала допускает оценки по шкале от 0 до 4.
|
1 год
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 год
|
Непосредственно перед вакцинацией и ребенок, и исследователь использовали Детский измеритель тревожности.
Он нарисован как термометр с колбой внизу.
Он включает в себя горизонтальные линии, идущие вверх (0-10).
Детей просят отметить, как они себя чувствуют «прямо сейчас», чтобы измерить состояние тревоги.
Более высокие значения соответствуют более высокой тревожности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
|
показатели удовлетворенности родителей измеряются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-79593712-799
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .