A virtuális valóság és a kaleidoszkóp hatása gyermekekben az oltás alatt
2023. október 27. frissítette: Merve Gümüş, Ege University
A virtuális valóság és a kaleidoszkóp használatának hatása a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra gyermekeknél a rutin oltás során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja a virtuális valóság és a kaleidoszkóp használatának hatását a 48 hónapos gyermekek rutin oltása során a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra.
A 48 hónapos gyermekeket, akik kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinát kaptak, véletlenszerűen három csoportba sorolták.
Ennek megfelelően a vizsgálati minta egy virtuális valóság csoportból 42 gyermekkel, egy kaleidoszkóp csoportból 42 gyermekkel és egy kontrollcsoportból 42 gyermekkel, összesen 126 gyermekből állt.
A félelmet és a fájdalmat mind a kutató, mind a gyermek értékelte a beavatkozás előtt és után.
A szorongást a gyermek az eljárás után értékelte.
A fájdalomra a Wong Baker Faces Pain Rating Scale-t, a félelemre a Children's Fear Scale-t, a szorongásra pedig a Child Anxiety Scale-State Version-t használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35040
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 hónapos
- tudatosnak lenni (kommunikációs képességgel).
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai és pszichológiai állapotuk van, amely megakadályozza, hogy szemüveget viseljenek a VR megtekintéséhez;
- Vizuális problémái vannak
- Szellemi vagy testi fogyatékossága van
- Fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy görcsoldók szedése az elmúlt 24 órában
- Krónikus vagy életveszélyes betegségben szenved
- A VR vagy a kaleidoszkópos beavatkozás megtagadása az oltóanyag-injekció során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekekre nem alkalmaztak figyelemelterelő módszert, és rutin vakcinázást végeztek.
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
A VR-csoport kapott egy VR-alkalmazást az Oculus Quest 2 segítségével, miközben oltották.
|
A virtuális valóság szemüvegét a gyerekek figyelemelterelő módszereként használták az oltás során.
|
|
Kísérleti: Kaleidoszkóp csoport
A Kaleidoszkóp csoportban a gyerekek kaleidoszkóp játékot kaptak oltás közben.
|
A kaleidoszkóp játékokat a gyermekek figyelemelterelő módszereként használták az oltás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási fájdalom
Időkeret: 1 év
|
Közvetlenül az oltás előtt a gyermek és a kutató is a Wong-Baker Faces Scale-t használta.
Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabb).
A gyermek kiválaszthatja azt az arcot, amely a legjobban illusztrálja a fizikai fájdalmat.
|
1 év
|
|
Félelem
Időkeret: 1 év
|
Közvetlenül az oltás előtt a gyermek és a kutató is a Gyermekfélelem skálát használta.
A skála öt rajzolt arckifejezést tartalmaz, a semleges arckifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás), és a török lakosságra érvényes. A skála 0-tól 4-ig terjedő skálán teszi lehetővé az értékelést.
|
1 év
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 év
|
Közvetlenül az oltás előtt a gyermek és a kutató is használta a Gyermekszorongásmérő-állapotot.
Úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, amelynek alján van egy izzó.
Felfelé haladó vízszintes vonalakat tartalmaz (0-10).
A gyerekeket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogyan érzik magukat „most” az állapotszorongás mérésére.
A magasabb értékek magasabb szorongást jelentenek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 1 év
|
a 10 fokú Likert típusú skálával mért szülői elégedettségi pontszámok.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-79593712-799
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .