Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della realtà virtuale e del caleidoscopio nei bambini durante la vaccinazione

27 ottobre 2023 aggiornato da: Merve Gümüş, Ege University

L’impatto della realtà virtuale e dell’uso del caleidoscopio su dolore, paura e ansia nei bambini durante la vaccinazione di routine: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti dell’uso della realtà virtuale e del caleidoscopio durante la vaccinazione di routine nei bambini di età pari a 48 mesi su dolore, paura e ansia. I bambini di età pari a 48 mesi che dovevano ricevere il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia sono stati randomizzati in tre gruppi. Di conseguenza, il campione di studio era costituito da un gruppo di realtà virtuale con 42 bambini, un gruppo di caleidoscopio con 42 bambini e un gruppo di controllo con 42 bambini, per un totale di 126 bambini. La paura e il dolore sono stati valutati sia dal ricercatore che dal bambino prima e dopo la procedura. L'ansia è stata valutata dal bambino dopo la procedura. Per il dolore è stata utilizzata la Wong Baker Faces Pain Rating Scale, per la paura la Children's Fear Scale e per l'ansia la Child Anxiety Scale-State Version.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essendo 48 mesi
  • essere coscienti (con la capacità di comunicare).

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione fisica e psicologica che impedisce loro di indossare gli occhiali per visualizzare la realtà virtuale;
  • Avere un problema visivo
  • Avere disabilità mentali o fisiche
  • Assunzione di analgesici, sedativi o anticonvulsivanti nelle ultime 24 ore
  • Avere una malattia cronica o pericolosa per la vita
  • Rifiutare l'intervento della realtà virtuale o del caleidoscopio durante l'iniezione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini di questo gruppo non è stato applicato alcun metodo che distraesse l'attenzione ed è stata somministrata la vaccinazione di routine.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Il gruppo VR ha ricevuto un'applicazione VR utilizzando Oculus Quest 2 durante la vaccinazione.
Procedura: Realtà virtuale
Gli occhiali per la realtà virtuale sono stati utilizzati come metodo di distrazione per i bambini durante la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo caleidoscopio
Nel gruppo Caleidoscopio, ai bambini è stato dato un giocattolo caleidoscopio durante la vaccinazione.
Procedura: Caleidoscopio
I giocattoli caleidoscopici sono stati utilizzati come metodo di distrazione per i bambini durante la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: 1 anno
Poco prima della vaccinazione, sia il bambino che il ricercatore hanno utilizzato la scala dei volti di Wong-Baker. Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica varia da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male). Il bambino può scegliere il volto che meglio illustra il dolore fisico.
1 anno
Paura
Lasso di tempo: 1 anno
Poco prima della vaccinazione, sia il bambino che il ricercatore hanno utilizzato la scala della paura dei bambini. La scala comprende cinque espressioni facciali disegnate che vanno da un'espressione neutra (0=nessuna ansia) a un volto spaventato (4=forte ansia) ed è stata validata per la popolazione turca. La scala consente valutazioni su una scala da 0 a 4.
1 anno
Ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Poco prima della vaccinazione, sia il bambino che il ricercatore hanno utilizzato il misuratore di ansia dei bambini. È disegnato come un termometro con un bulbo nella parte inferiore. Include linee orizzontali che vanno verso l'alto (0-10). Ai bambini viene chiesto di indicare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato. Valori più alti rappresentano un’ansia maggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi di soddisfazione dei genitori misurati con la scala di tipo Likert a 10 punti. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-79593712-799

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi