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予防接種中の子供に対する仮想現実と万華鏡の影響

2023年10月27日 更新者：Merve Gümüş、Ege University

定期予防接種中の子供の痛み、恐怖、不安に対する仮想現実と万華鏡の使用の影響: ランダム化比較研究

この研究は、生後48か月の小児の定期予防接種中に仮想現実と万華鏡を使用​​した場合の、痛み、恐怖、不安に対する効果を調べることを目的としました。 麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチンを受ける予定の生後48か月の小児は、無作為に3つのグループに分けられた。 したがって、研究サンプルは、42 人の子供からなる仮想現実グループ、42 人の子供からなる万華鏡グループ、および 42 人の子供からなる対照グループ、合計 126 人の子供で構成されました。 恐怖と痛みは、処置の前後に研究者と子供の両方によって評価されました。 不安は処置後に子供によって評価されました。 痛みには Wong Baker Faces Pain Rating Scale を、恐怖には Children's Fear Scale を、不安には Child Anxiety Scale-State Version を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 48ヶ月です
  • 意識がある（コミュニケーション能力がある）。

除外基準:

  • メガネを着用して VR を視聴できない身体的および心理的状態がある。
  • 視覚的な問題がある
  • 精神的または身体的な障害がある
  • 過去 24 時間以内に鎮痛薬、鎮静薬、または抗けいれん薬を服用している
  • 慢性疾患または生命を脅かす疾患を患っている
  • ワクチン注射中のVRや万華鏡の介入を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループの子供たちには注意をそらす方法は適用されず、定期的なワクチン接種が行われました。
実験的：バーチャルリアリティグループ
VRグループはワクチン接種中にOculus Quest 2を使用したVRアプリケーションを受け取りました。
手順：VR
仮想現実メガネは、予防接種中に子供たちの気を散らす方法として使用されました。
実験的：万華鏡グループ
カレイドスコープのグループでは、予防接種を受けている間に子供たちに万華鏡のおもちゃが与えられました。
手順：万華鏡
万華鏡のおもちゃは、予防接種中に子供たちの気を紛らわせる方法として使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の痛み
時間枠：1年
ワクチン接種の直前に、子供と研究者の両方がウォン・ベイカー顔スケールを使用しました。 このスケールは、3 歳以上の小児を対象に、痛みの重症度を評価するために使用されます。 この数値評価スケールの範囲は 0 ～ 10 です。顔は、笑顔 (0 = とても幸せ/痛みなし) から泣き声 (10 = 最悪の痛み) までの感情を示します。 子どもは、身体の痛みを最もよく表す顔を選択できます。
1年
恐れ
時間枠：1年
ワクチン接種の直前に、子供と研究者の両方が子供の恐怖スケールを使用しました。 このスケールには、中立的な表情 (0= 不安なし) から怯えた顔 (4= 重度の不安) までの 5 つの描かれた表情が含まれており、トルコ国民を対象として検証されています。このスケールでは、0 から 4 のスケールで評価できます。
1年
不安
時間枠：1年
ワクチン接種の直前に、子供と研究者の両方がChildren's Anxiety Meter-Stateを使用しました。 下部に電球が付いた温度計のように描かれています。 上に向かう水平線 (0 ～ 10) が含まれます。 子どもたちは、状態の不安を測るために「今」どのように感じているかをマークするように求められます。 値が大きいほど、不安が大きいことを表します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠：1年
10 点リッカート型スケールで測定された親の満足度スコア。 最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-79593712-799

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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