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O impacto da realidade virtual e do caleidoscópio em crianças durante a vacinação

27 de outubro de 2023 atualizado por: Merve Gümüş, Ege University

O impacto da realidade virtual e do uso do caleidoscópio na dor, no medo e na ansiedade em crianças durante a vacinação de rotina: um estudo randomizado e controlado

Este estudo foi desenhado para examinar os efeitos do uso de realidade virtual e caleidoscópio durante a vacinação de rotina em crianças de 48 meses sobre dor, medo e ansiedade. Crianças com 48 meses de idade que receberiam a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola foram randomizadas em três grupos. Dessa forma, a amostra do estudo foi composta por um grupo de realidade virtual com 42 crianças, um grupo caleidoscópio com 42 crianças e um grupo controle com 42 crianças, totalizando 126 crianças. O medo e a dor foram avaliados pela pesquisadora e pela criança antes e após o procedimento. A ansiedade foi avaliada pela criança após o procedimento. A Escala de Avaliação de Dor Wong Baker Faces foi utilizada para dor, a Escala de Medo Infantil para medo e a Escala de Ansiedade Infantil-Estado Versão para ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35040
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo 48 meses
  • estar consciente (com capacidade de comunicação).

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição física e psicológica que os impeça de usar óculos para visualizar VR;
  • Tendo um problema visual
  • Ter deficiências mentais ou físicas
  • Tomar analgésicos, sedativos ou anticonvulsivantes nas últimas 24 horas
  • Ter doença crônica ou com risco de vida
  • Recusar a intervenção de VR ou caleidoscópio durante a injeção da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum método de desvio de atenção foi aplicado às crianças deste grupo e a vacinação de rotina foi administrada.
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
O grupo VR recebeu um aplicativo VR usando o Oculus Quest 2 enquanto era vacinado.
Procedimento: RV
Óculos de realidade virtual foram usados ​​como método de distração para crianças durante a vacinação.
Experimental: Grupo caleidoscópio
No grupo Caleidoscópio, as crianças receberam um brinquedo caleidoscópio enquanto eram vacinadas.
Procedimento: Caleidoscópio
Brinquedos caleidoscópios foram utilizados como método de distração das crianças durante a vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: 1 ano
Pouco antes da vacinação, tanto a criança quanto o pesquisador utilizaram a Escala de Faces de Wong-Baker. Esta escala é usada em crianças a partir de 3 anos para avaliar a intensidade da dor. Esta escala numérica de classificação varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde sorrir (0 = muito feliz/sem dor) até chorar (10 = dói mais). A criança pode escolher o rosto que melhor ilustra a dor física.
1 ano
Temer
Prazo: 1 ano
Pouco antes da vacinação, tanto a criança quanto a pesquisadora utilizaram a Escala de Medo Infantil. A escala inclui cinco expressões faciais desenhadas que vão desde uma expressão neutra (0=sem ansiedade) até um rosto assustado (4=ansiedade grave) e foi validada para a população turca. A escala permite avaliações numa escala de 0 a 4.
1 ano
Ansiedade
Prazo: 1 ano
Pouco antes da vacinação, tanto a criança quanto o pesquisador utilizaram o Medidor-Estado de Ansiedade Infantil. É desenhado como um termômetro com um bulbo na parte inferior. Inclui linhas horizontais que vão até o topo (0-10). Pede-se às crianças que marquem como se sentem “agora” para medir a ansiedade-estado. Valores mais altos representam maior ansiedade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 1 ano
escores de satisfação parental medidos com escala tipo Likert de 10 pontos. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-79593712-799

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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