- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114485
Stemmeaktivert personlig assistent for depresjon blant eldre voksne
Teknologiaktiverte tjenester for å støtte omsorgspersoner for eldre voksne med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne har ofte vært i utkanten av å dra nytte av teknologi. Men stemmestyrte intelligente personlige assistenter (VIPA-er; f.eks. Google Home, Amazon Echo), med deres naturlige interaksjonsstil og brukervennlighet, er en enkel grensesnittteknologi som kan være nyttig for eldre voksne med depresjon og deres omsorgspersoner i hjemmemiljøet. Omsorgspersoner vil kunne planlegge og følge interaksjonene mellom den eldre voksne og VIPA. VIPAene vil potensielt kunne gi funksjonell, kognitiv og sosial stimulering samt forbedre overholdelse av antidepressive medisiner gjennom påminnelser til eldre voksne.
Målet er å evaluere en VIPA som ble designet for å gi omsorgspersonen ferdigheter og verktøy for å gi stimulering og medisineringspåminnelser til hjemmebundne eldre voksne med depresjon. Programmodellen er basert på et forenklet atferdsaktiveringsprogram designet for administrasjon av lekfolk. Gjennom brukersentrert design (UCD) har vi tilpasset modellen for fjernlevering av en omsorgsperson ved hjelp av VIPAer som gir psykoedukasjon, samt funksjoner som støtter sosial, kognitiv og funksjonell stimulering og påminnelser. Evnen til å levere et omsorgsperson-koordinert depresjonshåndteringsprogram eksternt, gjennom et brukervennlig stemmeaktivert sluttbrukergrensesnitt, har potensialet til å levere kostnadseffektiv omsorg, lett implementerbar, til millioner av hjemmebundne eldre voksne, som for tiden er ikke får tilgang til effektiv behandling.
Studiet vil vare 16 uker. I løpet av disse 16 ukene vil deltakerne kunne bruke Amazon Echo Show 8 og studiens VIPA-program for å sette mål, påminnelser og lignende for å hjelpe med humøret. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre tilhørende vurderinger. Omsorgspersoner vil kunne samhandle med et dashbord for å se hvordan deres eldre voksne deltaker har det, og også bli bedt om å fullføre vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eldre voksne: Inkluderingskriterier: Voksne 65 år eller eldre; Engelsktalende; forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10), kognitivt intakte (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥24); hjemmebundet definert ved å ha fysisk svekkelse, problemer med å forlate hjemmet eller kreve hjelp fra en annen person for å forlate hjemmet sitt; ha tilgang til Wi-Fi; og demonstrere evne til å samtykke.
Omsorgspersoner: Inklusjonskriterier: Voksne 18 år eller eldre; Engelsktalende; gi ≥2 timers ukentlig støtte (f.eks. emosjonell, sosial, fysisk, oppgaverelatert) til den eldre voksne; ha tilgang til Wi-Fi; og demonstrere evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Mental Health Intervention (DMHI)
Deltakere som er randomisert til Arm 1 vil få tilsendt en Amazon Alexa-enhet, med et nydesignet VIPA-behandlingsprogram installert, og vil motta en guidebok for å hjelpe den eldre voksne å forstå enheten og utnytte VIPA-behandlingsprogrammet til sitt fulle potensial.
|
Deltakerne vil motta en Alexa-enhet med et atferdsaktiveringsprogram, sammen med en detaljert guidebok om hvordan du bruker Alexa-enheten og VIPA-programmet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling (CT)
Deltakere randomisert til Arm 2 vil få tilsendt en Amazon Alexa-enhet med guidebok for å hjelpe den eldre voksne å forstå hvordan enheten skal brukes.
|
Deltakerne vil motta en Alexa-enhet med en detaljert veiledning om hvordan du bruker enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer på en skala fra 0-27, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en skala fra 0-27, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad |
12 uker
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer på en skala fra 0-21, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 8 uker
|
Antall ganger Alexa-enheten ble åpnet (bruk; # kommunikasjon med TES-VIPA)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU#: 00211894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .