- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114485
Ääniaktivoitu henkilökohtainen avustaja ikääntyneiden aikuisten masennukseen
Teknologiapohjaiset palvelut masennuksesta kärsivien iäkkäiden hoitajien tukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset ovat usein olleet teknologian partaalla. Kuitenkin puheohjatut älykkäät henkilökohtaiset avustajat (VIPA:t, esim. Google Home, Amazon Echo) ovat luonnollisen vuorovaikutustyylinsä ja helppokäyttöisyytensä ansiosta yksinkertainen käyttöliittymätekniikka, josta voi olla hyötyä masennusta sairastaville vanhemmille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen kotona. Omaishoitajat voisivat ajoittaa ja seurata vuorovaikutusta vanhemman aikuisen ja VIPAn välillä. VIPA:t voisivat mahdollisesti tarjota toiminnallista, kognitiivista ja sosiaalista stimulaatiota sekä parantaa masennuslääkkeiden noudattamista muistuttamalla vanhemmille aikuisille.
Tavoitteena on arvioida VIPA, joka on suunniteltu tarjoamaan hoitajalle taidot ja työkalut stimulaatioiden ja lääkitysmuistutusten välittämiseen kotona oleville masennusta sairastaville iäkkäille aikuisille. Ohjelmamalli perustuu yksinkertaistettuun käyttäytymisaktivointiohjelmaan, joka on suunniteltu maallikoiden hallintaan. Käyttäjäkeskeisen suunnittelun (UCD) avulla olemme mukauttaneet mallin hoitajan etätoimitukseen käyttämällä VIPA:ita, jotka tarjoavat psykokasvatusta, sekä ominaisuuksia, jotka tukevat sosiaalista, kognitiivista ja toiminnallista stimulaatiota ja muistutuksia. Kyky toimittaa hoitajan koordinoitua masennuksen hallintaohjelmaa etänä, helppokäyttöisen ääniaktivoidun loppukäyttäjäliittymän kautta, voi tarjota kustannustehokasta, helposti toteutettavissa olevaa hoitoa miljoonille kotona oleville iäkkäille aikuisille, jotka tällä hetkellä ovat eivät pääse tehokkaaseen hoitoon.
Opintojen kesto on 16 viikkoa. Näiden 16 viikon aikana osallistujat voivat käyttää Amazon Echo Show 8:aa ja tutkimuksen VIPA-ohjelmaa asettaakseen tavoitteita, muistutuksia ja vastaavia mielialansa parantamiseksi. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan niihin liittyvät arvioinnit. Omaishoitajat voivat olla vuorovaikutuksessa kojelaudan kanssa nähdäkseen, kuinka heidän vanhemmansa aikuisen osallistuja voi, ja heitä pyydetään myös suorittamaan arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Barnas
- Puhelinnumero: 312-503-4610
- Sähköposti: olga.barnas@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Carroll, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-1631
- Sähköposti: allison.carroll@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Barnas
- Puhelinnumero: 312-503-4610
- Sähköposti: olga.barnas@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhemmat aikuiset: Sisällytyskriteerit: Aikuiset 65 vuotta tai vanhemmat; Englantia puhuva; kohonneet masennusoireet (PHQ-9 ≥ 10), kognitiivisesti ehjät (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet ≥ 24); kotiin sidottu, joka määritellään fyysisen vamman, kotoa poistumisen vaikeuden tai toisen henkilön avun vaatimisena kotoa poistumiseen; saada Wi-Fi-yhteys; ja osoittaa suostumuksensa.
Omaishoitajat: Sisällyskriteerit: Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat; Englantia puhuva; tarjota ≥ 2 tuntia viikoittaista tukea (esim. emotionaalinen, sosiaalinen, fyysinen, tehtäviin liittyvä) vanhemmalle aikuiselle; saada Wi-Fi-yhteys; ja osoittaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digital Mental Health Intervention (DMHI)
Arm 1:een satunnaistetuille osallistujille lähetetään Amazon Alexa -laite, johon on asennettu äskettäin suunniteltu VIPA-hoito-ohjelma, ja he saavat opaskirjan, joka auttaa iäkkäämpää aikuista ja heidän hoitajaansa ymmärtämään laitteen ja hyödyntämään VIPA-hoitoohjelmaa täysimääräisesti.
|
Osallistujat saavat Alexa-laitteen, jossa on käyttäytymisaktivointiohjelma, sekä yksityiskohtaisen oppaan Alexa-laitteen ja VIPA-ohjelman käytöstä.
|
Active Comparator: Kontrollihoito (CT)
Arm 2:een satunnaistetuille osallistujille lähetetään Amazon Alexa -laite opaskirjan kanssa, joka auttaa vanhempia aikuisia ja heidän hoitajaansa ymmärtämään laitteen käytön.
|
Osallistujat saavat Alexa-laitteen ja yksityiskohtaisen oppaan laitteen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 mittaa masennuksen oireiden vakavuutta asteikolla 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. PHQ-9 mittaa masennusoireiden vakavuutta asteikolla 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
16 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta asteikolla 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alexa-laitteen käyttökertojen määrä (käyttö; # viestintä TES-VIPA:n kanssa)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU#: 00211894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VIPA-hoitoohjelma
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Northwestern UniversityThe Claude D. Pepper Older Americans Independence CentersValmisIkääntyminen | Fyysinen riippuvuusYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiParkinsonin tauti ja parkinsonismiHong Kong
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat