Cannabidiol-effekter på fryktutryddelse i sosial fobi
17. april 2024 oppdatert av: Hartford Hospital
Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere med sosial angstlidelse til å motta oral cannabidiol (CBD) eller placebo.
Deltakerne vil gjennomgå en fryktkondisjonering og utryddelsesforsøk, og etterforskerne vil undersøke om CBD øker graden av fryktreduksjon under utryddelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av cannabidiol (CBD) vs. placebo for potensering av fryktutryddelse hos voksne polikliniske pasienter med sosial angstlidelse (SAD).
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og bestått medisinsk screening, vil deltakerne bli vurdert for SAD og andre psykiske helseproblemer.
De vil da engasjere seg i et fryktkondisjoneringsparadigme der en elektrisk stimulering påføres håndleddet som er aversiv, men ikke smertefull (på et nivå bestemt av hver deltaker) sammen med bilder av sinte ansikter.
Etter fryktkondisjoneringsparadigmet vil de motta oralt administrert CBD eller placebo.
De vil da gjennomgå en fryktutryddelsesfase der de betingede sinte ansiktene vises gjentatte ganger uten ytterligere elektrisk stimulans.
Frykt mot de betingede ansiktene etter utryddelse vil bli målt ved hjelp av galvanisk hudrespons (GSR) og en visuell analog skala for selvrapportert frykt.
Etterforskerne spår at CBD, sammenlignet med placebo, vil resultere i lavere GSR og selvrapporterte fryktvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Tolin, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-545-7685
- E-post: david.tolin@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Hvilket som helst kjønn
- Enhver rase/etnisitet
- Primærdiagnose av SAD i henhold til DIAMOND
- Minst moderat alvorlighetsgrad av SAD som dokumentert av en DIAMOND alvorlighetsgrad på 4 (moderat) eller høyere
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk (dette er nødvendig fordi studietiltakene kun valideres på engelsk)
- Samtidig medisinering vil være tillatt så lenge det ikke er en betydelig risiko for interaksjon med CBD
- Kunne/villig til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Virkestoffbruksforstyrrelse eller mani i henhold til DIAMOND
- Alvorlig risiko for selvmord eller ikke-suicidal selvskading etter intervjuerens vurdering
- Nåværende eller tidligere schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til DIAMOND
- Utviklingshemming, inkludert autismespekterforstyrrelse, ifølge klinisk intervju
- Anamnese med organisk hjernesykdom eller hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter
- Leverfunksjonsavvik som oppdaget ved leverfunksjonstest
- Historie med allergisk reaksjon på CBD i henhold til klinisk intervju
- Kan ikke eller vil ikke avstå fra bruk av CBD eller tetrahydrocannabinol i 24 timer før studiedeltakelse
- Graviditet eller mangel på adekvat prevensjon
- Eventuelle kliniske faktorer som vil hindre deltakeren fra å gi informert samtykke eller på annen måte delta i forskningen, i henhold til intervjuerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
Utryddelse av betinget fryktrespons
12 placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
600 mg oral cannabidiol
|
Utryddelse av betinget fryktrespons
12 50 mg kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Enkelt økt (2,5 timer)
|
Galvaniske hudreaksjoner på betingede stimuli
|
Enkelt økt (2,5 timer)
|
|
Nødvurderinger
Tidsramme: Enkelt økt (2,5 timer)
|
Subjektive enheter for ubehag (0-100, 100 = maksimal nød)
|
Enkelt økt (2,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2023-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .