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Efeitos do Canabidiol na Extinção do Medo na Fobia Social

17 de abril de 2024 atualizado por: Hartford Hospital
Os investigadores designarão aleatoriamente participantes com transtorno de ansiedade social para receber canabidiol oral (CBD) ou placebo. Os participantes serão submetidos a um ensaio de condicionamento do medo e extinção, e os investigadores examinarão se o CBD aumenta o grau de redução do medo durante a extinção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado de canabidiol (CBD) versus placebo para potencializar a extinção do medo em pacientes ambulatoriais adultos com transtorno de ansiedade social (TAS). Depois de fornecer consentimento informado por escrito e passar na triagem médica, os participantes serão avaliados quanto a SAD e outros problemas de saúde mental. Eles então se envolverão em um paradigma de condicionamento do medo no qual uma estimulação elétrica é aplicada ao pulso que é aversiva, mas não dolorosa (em um nível determinado por cada participante) emparelhada com imagens de rostos irritados. Seguindo o paradigma do condicionamento do medo, eles receberão CBD ou placebo administrado por via oral. Eles então passarão por uma fase de extinção do medo, na qual os rostos irritados condicionados são mostrados repetidamente sem nenhum estímulo elétrico adicional. O medo em relação aos rostos condicionados após a extinção será medido usando a resposta galvânica da pele (GSR) e uma escala visual analógica de medo autorrelatado. Os investigadores prevêem que o CBD, em comparação com o placebo, resultará num GSR mais baixo e em classificações de medo auto-relatadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Qualquer gênero
  3. Qualquer raça/etnia
  4. Diagnóstico primário de TAS de acordo com o DIAMOND
  5. Gravidade pelo menos moderada de TAS, conforme evidenciado por uma classificação de gravidade DIAMOND de 4 (moderada) ou superior
  6. Capaz de falar, ler e escrever inglês (isto é necessário porque as medidas do estudo só são validadas em inglês)
  7. Medicamentos simultâneos serão permitidos desde que não haja um risco substancial de interação com o CBD
  8. Capaz/disposto a consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. <18 anos
  2. Transtorno ou mania por uso de substâncias ativas de acordo com o DIAMOND
  3. Risco grave de suicídio ou autolesão não suicida, na opinião do entrevistador
  4. Transtorno do espectro da esquizofrenia atual ou passado de acordo com o DIAMOND
  5. Deficiência de desenvolvimento, incluindo transtorno do espectro do autismo, de acordo com entrevista clínica
  6. História de doença cerebral orgânica ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 5 minutos
  7. Anormalidades da função hepática detectadas pelo teste de função hepática
  8. História de reação alérgica ao CBD de acordo com entrevista clínica
  9. Incapaz ou sem vontade de se abster do uso de CBD ou tetrahidrocanabinol por 24 horas antes da participação no estudo
  10. Gravidez ou falta de contracepção adequada
  11. Quaisquer fatores clínicos que impediriam o participante de fornecer consentimento informado ou de outra forma participar da pesquisa, de acordo com o julgamento do entrevistador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Comportamental: Medo da extinção
Extinção da resposta condicionada ao medo
Medicamento: Placebo
12 cápsulas de placebo
Experimental: Canabidiol
600 mg de canabidiol oral
Comportamental: Medo da extinção
Extinção da resposta condicionada ao medo
Medicamento: Tampa/comprimido de canabidiol
12 cápsulas de 50 mg
Outros nomes:
  • CDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condutância da pele
Prazo: Sessão única (2,5 horas)
Respostas galvânicas da pele a estímulos condicionados
Sessão única (2,5 horas)
Avaliações de socorro
Prazo: Sessão única (2,5 horas)
Unidades subjetivas de desconforto (0-100, 100 = sofrimento máximo)
Sessão única (2,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2023-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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