Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol-effekter på frygtudryddelse i social fobi

17. april 2024 opdateret af: Hartford Hospital
Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere med social angst til at modtage oral cannabidiol (CBD) eller placebo. Deltagerne vil gennemgå et frygtkonditionerings- og ekstinktionsforsøg, og efterforskerne vil undersøge, om CBD øger graden af ​​frygtreduktion under udryddelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med cannabidiol (CBD) vs. placebo for at forstærke frygtudryddelse hos voksne ambulante patienter med social angstlidelse (SAD). Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og bestået medicinsk screening, vil deltagerne blive vurderet for SAD og andre psykiske problemer. De vil derefter engagere sig i et frygtkonditionerende paradigme, hvor en elektrisk stimulation påføres håndleddet, som er afersiv, men ikke smertefuld (på et niveau bestemt af hver deltager) parret med billeder af vrede ansigter. Efter frygtkonditioneringsparadigmet vil de modtage oralt administreret CBD eller placebo. De vil derefter gennemgå en frygtudryddelsesfase, hvor de konditionerede vrede ansigter vises gentagne gange uden yderligere elektrisk stimulus. Frygt for de konditionerede ansigter efter udryddelse vil blive målt ved hjælp af galvanisk hudrespons (GSR) og en visuel analog skala for selvrapporteret frygt. Efterforskerne forudsiger, at CBD sammenlignet med placebo vil resultere i lavere GSR og selvrapporterede frygtvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover
  2. Ethvert køn
  3. Enhver race/etnicitet
  4. Primær diagnose af SAD ifølge DIAMOND
  5. Mindst moderat sværhedsgrad af SAD som dokumenteret af en DIAMOND sværhedsgrad på 4 (moderat) eller højere
  6. Kunne tale, læse og skrive engelsk (dette er nødvendigt, fordi undersøgelsesforanstaltningerne kun valideres på engelsk)
  7. Samtidig medicinering vil være tilladt, så længe der ikke er en væsentlig risiko for interaktion med CBD
  8. Kunne/villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Brugsforstyrrelse eller mani af aktive stoffer ifølge DIAMOND
  3. Alvorlig risiko for selvmord eller ikke-suicidal selvskade efter interviewerens vurdering
  4. Nuværende eller tidligere skizofreni spektrum lidelse ifølge DIAMOND
  5. Udviklingshæmning, herunder autismespektrumforstyrrelse, ifølge klinisk interview
  6. Anamnese med organisk hjernesygdom eller hovedskade med bevidsthedstab > 5 minutter
  7. Leverfunktionsabnormiteter som påvist ved leverfunktionstest
  8. Historie om allergisk reaktion på CBD ifølge klinisk interview
  9. Ude af stand til eller villige til at afholde sig fra brug af CBD eller tetrahydrocannabinol i 24 timer før studiedeltagelse
  10. Graviditet eller mangel på tilstrækkelig prævention
  11. Alle kliniske faktorer, der ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller på anden måde deltage i forskningen, ifølge interviewerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Adfærdsmæssigt: Frygt udryddelse
Udryddelse af betinget frygtrespons
Medicin: Placebo
12 placebo kapsler
Eksperimentel: Cannabidiol
600 mg oral cannabidiol
Adfærdsmæssigt: Frygt udryddelse
Udryddelse af betinget frygtrespons
Medicin: Cannabidiol Cap/Tab
12 50 mg kapsler
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsevne
Tidsramme: Enkelt session (2,5 timer)
Galvaniske hudreaktioner på betingede stimuli
Enkelt session (2,5 timer)
Nødvurderinger
Tidsramme: Enkelt session (2,5 timer)
Subjektive enheder af ubehag (0-100, 100 = maksimal nød)
Enkelt session (2,5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Frygt udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner