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Effetti del cannabidiolo sull'estinzione della paura nella fobia sociale

17 aprile 2024 aggiornato da: Hartford Hospital
I ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti con disturbo d'ansia sociale a ricevere cannabidiolo orale (CBD) o placebo. I partecipanti saranno sottoposti a una prova di condizionamento della paura e di estinzione e gli investigatori esamineranno se il CBD aumenta il grado di riduzione della paura durante l'estinzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo per potenziare l'estinzione della paura nei pazienti ambulatoriali adulti con disturbo d'ansia sociale (SAD). Dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver superato lo screening medico, i partecipanti verranno valutati per SAD e altri problemi di salute mentale. Si impegneranno quindi in un paradigma di condizionamento della paura in cui viene applicata al polso una stimolazione elettrica che è avversiva ma non dolorosa (a un livello determinato da ciascun partecipante) abbinata a immagini di volti arrabbiati. Seguendo il paradigma del condizionamento alla paura, riceveranno CBD o placebo somministrati per via orale. Successivamente subiranno una fase di estinzione della paura in cui i volti arrabbiati condizionati verranno mostrati ripetutamente senza ulteriori stimoli elettrici. La paura verso i volti condizionati dopo l'estinzione sarà misurata utilizzando la risposta galvanica della pelle (GSR) e una scala analogica visiva della paura auto-riferita. I ricercatori prevedono che il CBD, rispetto al placebo, si tradurrà in un GSR inferiore e in livelli di paura auto-riferiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. Qualsiasi razza/etnia
  4. La diagnosi primaria del SAD secondo il DIAMOND
  5. Gravità almeno moderata del SAD come evidenziato da un punteggio di gravità DIAMOND pari a 4 (moderato) o superiore
  6. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese (questo è necessario perché le misure di studio sono convalidate solo in inglese)
  7. I farmaci concomitanti saranno consentiti purché non vi sia un rischio sostanziale di interazione con il CBD
  8. In grado/disposto ad acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Disturbo o mania da uso di sostanze attive secondo il DIAMOND
  3. Grave rischio di suicidio o autolesionismo non suicidario a giudizio dell'intervistatore
  4. Disturbo dello spettro della schizofrenia attuale o passato secondo il DIAMOND
  5. Disabilità dello sviluppo, compreso il disturbo dello spettro autistico, secondo il colloquio clinico
  6. Storia di malattia cerebrale organica o trauma cranico con perdita di coscienza> 5 minuti
  7. Anomalie della funzionalità epatica rilevate dal test di funzionalità epatica
  8. Storia della reazione allergica al CBD secondo il colloquio clinico
  9. Incapace o riluttante ad astenersi dall'uso di CBD o tetraidrocannabinolo per 24 ore prima della partecipazione allo studio
  10. Gravidanza o mancanza di contraccezione adeguata
  11. Eventuali fattori clinici che potrebbero impedire al partecipante di fornire il consenso informato o di partecipare in altro modo alla ricerca, secondo il giudizio dell'intervistatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Comportamentale: Paura dell'estinzione
Estinzione della risposta di paura condizionata
Droga: Placebo
12 capsule di placebo
Sperimentale: Cannabidiolo
600 mg di cannabidiolo orale
Comportamentale: Paura dell'estinzione
Estinzione della risposta di paura condizionata
Droga: Cannabidiolo Tappo/Tab
12 capsule da 50 mg
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Sessione singola (2,5 ore)
Risposte galvaniche della pelle agli stimoli condizionati
Sessione singola (2,5 ore)
Valutazioni di pericolo
Lasso di tempo: Sessione singola (2,5 ore)
Unità soggettive di disagio (0-100, 100 = massimo disagio)
Sessione singola (2,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2023-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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