Cannabidiol-effecten op het uitsterven van angst bij sociale fobie
17 april 2024 bijgewerkt door: Hartford Hospital
De onderzoekers zullen deelnemers met een sociale angststoornis willekeurig toewijzen aan orale cannabidiol (CBD) of placebo.
Deelnemers zullen een angstconditionerings- en uitstervingsproef ondergaan, en de onderzoekers zullen onderzoeken of CBD de mate van angstreductie tijdens uitsterven verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van cannabidiol (CBD) versus placebo voor het versterken van het uitdoven van angst bij volwassen poliklinische patiënten met sociale angststoornis (SAD).
Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het slagen voor een medische screening, worden de deelnemers beoordeeld op SAD en andere geestelijke gezondheidsproblemen.
Ze zullen zich dan bezighouden met een angstconditioneringsparadigma waarbij een elektrische stimulatie op de pols wordt toegepast die aversief maar niet pijnlijk is (op een niveau dat door elke deelnemer wordt bepaald), gecombineerd met afbeeldingen van boze gezichten.
Volgens het angstconditioneringsparadigma zullen ze oraal CBD of een placebo krijgen.
Ze zullen dan een angstuitdovingsfase ondergaan waarin de geconditioneerde boze gezichten herhaaldelijk worden getoond zonder verdere elektrische prikkels.
De angst voor de geconditioneerde gezichten na uitsterven zal worden gemeten met behulp van galvanische huidreactie (GSR) en een visueel analoge schaal van zelfgerapporteerde angst.
De onderzoekers voorspellen dat CBD, vergeleken met placebo, zal resulteren in lagere GSR- en zelfgerapporteerde angstbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Tolin, Ph.D.
- Telefoonnummer: 860-545-7685
- E-mail: david.tolin@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Elk geslacht
- Welk ras/etniciteit dan ook
- Primaire diagnose van SAD volgens de DIAMOND
- Ten minste matige ernst van de SAD, zoals blijkt uit een DIAMOND-ernstscore van 4 (matig) of hoger
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven (dit is nodig omdat de studiemaatregelen alleen in het Engels gevalideerd zijn)
- Gelijktijdige medicatie is toegestaan zolang er geen substantieel risico bestaat op interactie met CBD
- In staat/bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Stoornis of manie in het gebruik van werkzame stoffen volgens de DIAMOND
- Naar het oordeel van de interviewer bestaat er een ernstig risico op zelfmoord of niet-suïcidale zelfverwonding
- Huidige of vroegere schizofreniespectrumstoornis volgens de DIAMOND
- Ontwikkelingsstoornis, waaronder een autismespectrumstoornis, volgens een klinisch interview
- Voorgeschiedenis van organische hersenziekte of hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten
- Leverfunctieafwijkingen zoals gedetecteerd door een leverfunctietest
- Geschiedenis van allergische reacties op CBD volgens klinisch interview
- Kan of wil zich gedurende 24 uur vóór deelname aan het onderzoek onthouden van het gebruik van CBD of tetrahydrocannabinol
- Zwangerschap of gebrek aan adequate anticonceptie
- Alle klinische factoren die de deelnemer ervan zouden weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of anderszins deel te nemen aan het onderzoek, naar het oordeel van de interviewer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
|
Uitsterven van de geconditioneerde angstreactie
12 placebocapsules
|
|
Experimenteel: Cannabidiol
600 mg orale cannabidiol
|
Uitsterven van de geconditioneerde angstreactie
12 capsules van 50 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Enkele sessie (2,5 uur)
|
Galvanische huidreacties op geconditioneerde stimuli
|
Enkele sessie (2,5 uur)
|
|
Noodbeoordelingen
Tijdsspanne: Enkele sessie (2,5 uur)
|
Subjectieve eenheden van ongemak (0-100, 100 = maximaal ongemak)
|
Enkele sessie (2,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2023-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .