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Auswirkungen von Cannabidiol auf das Angstaussterben bei sozialer Phobie

17. April 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital
Die Forscher werden Teilnehmern mit sozialer Angststörung nach dem Zufallsprinzip die Einnahme von oralem Cannabidiol (CBD) oder Placebo zuteilen. Die Teilnehmer werden einem Angstkonditionierungs- und Aussterbeversuch unterzogen, und die Forscher werden untersuchen, ob CBD den Grad der Angstreduzierung während des Aussterbens erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo zur Potenzierung der Angstauslöschung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit sozialer Angststörung (SAD). Nach schriftlicher Einverständniserklärung und bestandener medizinischer Untersuchung werden die Teilnehmer auf SAD und andere psychische Probleme untersucht. Anschließend üben sie ein Angstkonditionierungsparadigma aus, bei dem eine elektrische Stimulation auf das Handgelenk ausgeübt wird, die aversiv, aber nicht schmerzhaft ist (in einem von jedem Teilnehmer festgelegten Ausmaß), gepaart mit Bildern von wütenden Gesichtern. Dem Paradigma der Angstkonditionierung folgend erhalten sie oral verabreichtes CBD oder ein Placebo. Anschließend durchlaufen sie eine Angstauslöschungsphase, in der die konditionierten wütenden Gesichter wiederholt und ohne weiteren elektrischen Reiz gezeigt werden. Die Angst vor den konditionierten Gesichtern nach dem Aussterben wird mithilfe der galvanischen Hautreaktion (GSR) und einer visuellen Analogskala der selbstberichteten Angst gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass CBD im Vergleich zu Placebo zu niedrigeren GSR- und selbstberichteten Angstbewertungen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Jedes Geschlecht
  3. Jede Rasse/Ethnie
  4. Primärdiagnose von SAD gemäß DIAMOND
  5. Mindestens mäßiger Schweregrad der SAD, nachgewiesen durch eine DIAMOND-Schweregradbewertung von 4 (mäßig) oder höher
  6. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben (dies ist notwendig, da die Studienleistungen nur auf Englisch validiert werden)
  7. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten ist zulässig, solange kein erhebliches Risiko einer Wechselwirkung mit CBD besteht
  8. Kann/will der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Wirkstoffgebrauchsstörung oder Manie laut DIAMOND
  3. Nach Einschätzung des Interviewers besteht ein hohes Risiko für Suizid oder nicht-suizidale Selbstverletzung
  4. Aktuelle oder frühere Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß DIAMOND
  5. Entwicklungsstörung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung, laut klinischem Interview
  6. Vorgeschichte einer organischen Hirnerkrankung oder Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
  7. Anomalien der Leberfunktion, wie durch einen Leberfunktionstest festgestellt
  8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CBD laut klinischem Interview
  9. Unfähig oder nicht willens, 24 Stunden vor der Studienteilnahme auf die Verwendung von CBD oder Tetrahydrocannabinol zu verzichten
  10. Schwangerschaft oder Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  11. Alle klinischen Faktoren, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Interviewers daran hindern würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder anderweitig an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Verhalten: Angst vor dem Aussterben
Aussterben der konditionierten Angstreaktion
Arzneimittel: Placebo
12 Placebo-Kapseln
Experimental: Cannabidiol
600 mg orales Cannabidiol
Verhalten: Angst vor dem Aussterben
Aussterben der konditionierten Angstreaktion
Arzneimittel: Cannabidiol Cap/Tab
12 50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Einzelsitzung (2,5 Stunden)
Galvanische Hautreaktionen auf konditionierte Reize
Einzelsitzung (2,5 Stunden)
Notbewertungen
Zeitfenster: Einzelsitzung (2,5 Stunden)
Subjektive Unbehagenseinheiten (0–100, 100 = maximale Belastung)
Einzelsitzung (2,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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