Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na zánik strachu u sociální fobie

17. dubna 2024 aktualizováno: Hartford Hospital
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníkům se sociální úzkostnou poruchou perorální kanabidiol (CBD) nebo placebo. Účastníci podstoupí zkoušku podmiňování strachu a vymírání a vyšetřovatelé budou zkoumat, zda CBD zvyšuje míru snížení strachu během vyhynutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii kanabidiolu (CBD) vs. placeba pro potenciaci zániku strachu u dospělých ambulantních pacientů se sociální úzkostnou poruchou (SAD). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a absolvování lékařského vyšetření budou účastníci posouzeni z hlediska SAD a dalších problémů duševního zdraví. Poté se zapojí do paradigmatu podmiňování strachu, ve kterém je elektrická stimulace aplikována na zápěstí, která je averzní, ale ne bolestivá (na úrovni určené každým účastníkem), ve spojení s obrázky rozzlobených tváří. Podle paradigmatu podmiňování strachu dostanou orálně podávané CBD nebo placebo. Poté projdou fází zániku strachu, ve které jsou podmíněné rozzlobené tváře opakovaně ukazovány bez dalšího elektrického stimulu. Strach z podmíněných tváří po vyhynutí bude měřen pomocí galvanické kožní odezvy (GSR) a vizuální analogové škály vlastního strachu. Vyšetřovatelé předpovídají, že CBD ve srovnání s placebem povede k nižšímu hodnocení GSR a vlastnímu hodnocení strachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Jakékoli pohlaví
  3. Jakákoli rasa/etnická příslušnost
  4. Primární diagnóza SAD podle DIAMANTU
  5. Alespoň střední závažnost SAD, o čemž svědčí hodnocení závažnosti DIAMOND 4 (střední) nebo vyšší
  6. Umět mluvit, číst a psát anglicky (je to nutné, protože studijní opatření jsou ověřována pouze v angličtině)
  7. Souběžné podávání léků bude povoleno, pokud nebude existovat značné riziko interakce s CBD
  8. Schopný/ochotný souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Porucha užívání účinné látky nebo mánie podle DIAMANTU
  3. Podle tazatelova úsudku vážné riziko sebevraždy nebo sebepoškozování bez sebevraždy
  4. Současná nebo minulá porucha schizofrenního spektra podle DIAMANTU
  5. Vývojové postižení, včetně poruchy autistického spektra, dle klinického rozhovoru
  6. Anamnéza organického onemocnění mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut
  7. Abnormality jaterních funkcí zjištěné jaterním funkčním testem
  8. Anamnéza alergické reakce na CBD podle klinického rozhovoru
  9. Neschopnost nebo ochota zdržet se užívání CBD nebo tetrahydrokanabinolu po dobu 24 hodin před účastí ve studii
  10. Těhotenství nebo nedostatek vhodné antikoncepce
  11. Jakékoli klinické faktory, které by podle úsudku tazatele bránily účastníkovi poskytnout informovaný souhlas nebo se jinak účastnit výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Behaviorální: Strach ze zániku
Zánik podmíněné reakce strachu
Lék: Placebo
12 tobolek s placebem
Experimentální: Cannabidiol
600 mg perorálního kanabidiolu
Behaviorální: Strach ze zániku
Zánik podmíněné reakce strachu
Lék: Cannabidiol Cap/Tab
12 50mg tobolek
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodivost kůže
Časové okno: Jedno sezení (2,5 hodiny)
Galvanické kožní reakce na podmíněné podněty
Jedno sezení (2,5 hodiny)
Nouzové hodnocení
Časové okno: Jedno sezení (2,5 hodiny)
Subjektivní jednotky nepohodlí (0-100, 100 = maximální úzkost)
Jedno sezení (2,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach ze zániku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit