Efectos del cannabidiol sobre la extinción del miedo en la fobia social
17 de abril de 2024 actualizado por: Hartford Hospital
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes con trastorno de ansiedad social para que reciban cannabidiol oral (CBD) o placebo.
Los participantes se someterán a un ensayo de extinción y condicionamiento del miedo, y los investigadores examinarán si el CBD aumenta el grado de reducción del miedo durante la extinción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de cannabidiol (CBD) versus placebo para potenciar la extinción del miedo en pacientes ambulatorios adultos con trastorno de ansiedad social (SAD).
Después de proporcionar su consentimiento informado por escrito y pasar un examen médico, los participantes serán evaluados para detectar SAD y otros problemas de salud mental.
Luego participarán en un paradigma de condicionamiento del miedo en el que se aplica una estimulación eléctrica a la muñeca que es aversiva pero no dolorosa (en un nivel determinado por cada participante) combinada con imágenes de caras enojadas.
Siguiendo el paradigma del condicionamiento del miedo, recibirán CBD o placebo administrado por vía oral.
Luego pasarán por una fase de extinción del miedo en la que las caras enojadas condicionadas se muestran repetidamente sin más estímulos eléctricos.
El miedo hacia los rostros condicionados después de la extinción se medirá utilizando la respuesta galvánica de la piel (GSR) y una escala analógica visual de miedo autoinformado.
Los investigadores predicen que el CBD, en comparación con el placebo, dará como resultado una GSR y calificaciones de miedo autoinformadas más bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Tolin, Ph.D.
- Número de teléfono: 860-545-7685
- Correo electrónico: david.tolin@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- cualquier genero
- Cualquier raza/etnia
- Diagnóstico primario de SAD según el DIAMOND
- Gravedad al menos moderada del SAD, como lo demuestra una clasificación de gravedad DIAMANTE de 4 (moderada) o superior
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés (esto es necesario porque las medidas del estudio solo están validadas en inglés)
- Se permitirán medicamentos concomitantes siempre que no exista un riesgo sustancial de interacción con el CBD.
- Capaz/dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Trastorno por uso de sustancias activas o manía según el DIAMANTE
- Riesgo severo de suicidio o autolesión no suicida a juicio del entrevistador
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia actual o pasado según el DIAMANTE
- Discapacidad del desarrollo, incluido el trastorno del espectro autista, según entrevista clínica
- Historia de enfermedad cerebral orgánica o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento > 5 minutos
- Anomalías de la función hepática detectadas mediante una prueba de función hepática.
- Historia de reacción alérgica al CBD según entrevista clínica.
- No puede o no quiere abstenerse del uso de CBD o tetrahidrocannabinol durante las 24 horas anteriores a la participación en el estudio.
- Embarazo o falta de anticoncepción adecuada.
- Cualquier factor clínico que impida al participante dar su consentimiento informado o participar de otro modo en la investigación, según el criterio del entrevistador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
|
Extinción de la respuesta de miedo condicionada.
12 cápsulas de placebo
|
|
Experimental: Cannabidiol
600 mg de cannabidiol oral
|
Extinción de la respuesta de miedo condicionada.
12 cápsulas de 50 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Sesión única (2,5 horas)
|
Respuestas galvánicas de la piel a estímulos condicionados.
|
Sesión única (2,5 horas)
|
|
Calificaciones de socorro
Periodo de tiempo: Sesión única (2,5 horas)
|
Unidades subjetivas de malestar (0-100, 100 = malestar máximo)
|
Sesión única (2,5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2023-0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .