Cannabidiol effekter på rädsla utrotning i social fobi
17 april 2024 uppdaterad av: Hartford Hospital
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela deltagare med social ångest att få oral cannabidiol (CBD) eller placebo.
Deltagarna kommer att genomgå ett rädslakonditionerings- och utrotningsförsök, och utredarna kommer att undersöka om CBD ökar graden av rädslaminskning under utrotning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av cannabidiol (CBD) kontra placebo för att förstärka utrotning av rädsla hos vuxna öppenvårdspatienter med social ångeststörning (SAD).
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke och godkänt medicinsk screening kommer deltagarna att bedömas för SAD och andra psykiska hälsoproblem.
De kommer då att engagera sig i ett rädslakonditionerande paradigm där en elektrisk stimulering appliceras på handleden som är aversiv men inte smärtsam (på en nivå som bestäms av varje deltagare) i kombination med bilder av arga ansikten.
Efter rädslakonditioneringsparadigmet kommer de att få oralt administrerad CBD eller placebo.
De kommer sedan att genomgå en fas för utrotning av rädsla där de betingade arga ansiktena visas upprepade gånger utan ytterligare elektrisk stimulans.
Rädsla för de konditionerade ansiktena efter utrotning kommer att mätas med hjälp av galvanisk hudrespons (GSR) och en visuell analog skala av självrapporterad rädsla.
Utredarna förutspår att CBD, jämfört med placebo, kommer att resultera i lägre GSR och självrapporterad rädsla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Tolin, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-545-7685
- E-post: david.tolin@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Vilket kön som helst
- Vilken ras/etnicitet som helst
- Primär diagnos av SAD enligt DIAMOND
- Åtminstone måttlig svårighetsgrad av SAD, vilket framgår av en DIAMOND svårighetsgrad på 4 (måttlig) eller högre
- Kunna tala, läsa och skriva engelska (detta är nödvändigt eftersom studieåtgärderna endast valideras på engelska)
- Samtidig medicinering kommer att tillåtas så länge det inte finns en betydande risk för interaktion med CBD
- Kan/vill samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Användningsstörning eller mani av aktiv substans enligt DIAMOND
- Allvarlig risk för självmord eller icke-suicidal självskada enligt intervjuarens bedömning
- Nuvarande eller tidigare schizofrenispektrumstörning enligt DIAMOND
- Utvecklingsstörning, inklusive autismspektrumstörning, enligt klinisk intervju
- Historik av organisk hjärnsjukdom eller huvudskada med förlust av medvetande > 5 minuter
- Leverfunktionsavvikelser som upptäcks av leverfunktionstest
- Historik om allergisk reaktion mot CBD enligt klinisk intervju
- Kan inte eller vill avstå från användning av CBD eller tetrahydrocannabinol i 24 timmar innan studiedeltagandet
- Graviditet eller brist på adekvat preventivmedel
- Alla kliniska faktorer som skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke eller på annat sätt delta i forskningen, enligt intervjuarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
Utplåning av betingad rädsla
12 placebokapslar
|
|
Experimentell: Cannabidiol
600 mg oral cannabidiol
|
Utplåning av betingad rädsla
12 50 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens konduktans
Tidsram: Enkel session (2,5 timmar)
|
Galvaniska hudreaktioner på konditionerade stimuli
|
Enkel session (2,5 timmar)
|
|
Nödbetyg
Tidsram: Enkel session (2,5 timmar)
|
Subjektiva enheter av obehag (0-100, 100 = maximal ångest)
|
Enkel session (2,5 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2023-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .