Wpływ kannabidiolu na wygaszanie strachu w fobii społecznej
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Badacze losowo przydzielą uczestników z zespołem lęku społecznego do grupy otrzymującej doustnie kannabidiol (CBD) lub placebo.
Uczestnicy przejdą próbę warunkowania strachu i wygaszenia, a badacze sprawdzą, czy CBD zwiększa stopień redukcji strachu podczas wymierania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca kannabidiol (CBD) z placebo w celu wzmocnienia wygaszenia strachu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z fobią społeczną (SAD).
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i przejściu badań lekarskich uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem SAD i innych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Następnie zastosują paradygmat warunkowania strachem, w ramach którego na nadgarstek zostanie zastosowana stymulacja elektryczna, która powoduje awersję, ale nie jest bolesna (na poziomie określonym przez każdego uczestnika) w połączeniu ze zdjęciami wściekłych twarzy.
Zgodnie z paradygmatem warunkowania strachem otrzymają doustnie CBD lub placebo.
Następnie przejdą fazę wygaszenia strachu, podczas której uwarunkowane, wściekłe twarze będą wielokrotnie pokazywane bez dalszego bodźca elektrycznego.
Strach wobec uwarunkowanych twarzy po wyginięciu będzie mierzony za pomocą galwanicznej reakcji skóry (GSR) i wizualnej skali analogowej zgłaszanego przez siebie strachu.
Badacze przewidują, że CBD, w porównaniu z placebo, spowoduje niższy GSR i zgłaszane przez siebie wskaźniki strachu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Tolin, Ph.D.
- Numer telefonu: 860-545-7685
- E-mail: david.tolin@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Dowolna płeć
- Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
- Podstawowa diagnoza SAD według DIAMOND
- Co najmniej umiarkowane nasilenie SAD, o czym świadczy ocena ciężkości DIAMOND wynosząca 4 (umiarkowane) lub wyższa
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku (jest to konieczne, ponieważ środki badawcze są zatwierdzane wyłącznie w języku angielskim)
- Jednoczesne przyjmowanie leków będzie dozwolone, o ile nie istnieje znaczne ryzyko interakcji z CBD
- Możliwość/chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Zaburzenie lub mania związane z używaniem substancji czynnych według DIAMENTU
- Poważne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia w ocenie osoby przeprowadzającej wywiad
- Obecne lub przeszłe zaburzenie ze spektrum schizofrenii według DIAMOND
- Według wywiadu klinicznego niepełnosprawność rozwojowa, w tym zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Historia organicznej choroby mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności > 5 minut
- Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby wykryte za pomocą testu czynności wątroby
- Historia reakcji alergicznej na CBD według wywiadu klinicznego
- Nie możesz lub nie chcesz powstrzymać się od stosowania CBD lub tetrahydrokanabinolu na 24 godziny przed udziałem w badaniu
- Ciąża lub brak odpowiedniej antykoncepcji
- Wszelkie czynniki kliniczne, które według oceny osoby przeprowadzającej wywiad uniemożliwiają uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu w inny sposób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
Wygaszenie warunkowanej reakcji strachu
12 kapsułek placebo
|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol
600 mg doustnego kannabidiolu
|
Wygaszenie warunkowanej reakcji strachu
12 kapsułek 50 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Sesja pojedyncza (2,5 godziny)
|
Galwaniczne reakcje skóry na bodźce warunkowe
|
Sesja pojedyncza (2,5 godziny)
|
|
Oceny cierpienia
Ramy czasowe: Sesja pojedyncza (2,5 godziny)
|
Subiektywne jednostki dyskomfortu (0-100, 100 = maksymalne cierpienie)
|
Sesja pojedyncza (2,5 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2023-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .