Влияние каннабидиола на исчезновение страха при социофобии
17 апреля 2024 г. обновлено: Hartford Hospital
Исследователи случайным образом распределят участников с социальным тревожным расстройством на прием перорального каннабидиола (КБД) или плацебо.
Участники пройдут испытание на кондиционирование и исчезновение страха, и исследователи проверят, увеличивает ли КБД степень снижения страха во время исчезновения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование каннабидиола (КБД) по сравнению с плацебо для усиления исчезновения страха у взрослых амбулаторных пациентов с социальным тревожным расстройством (САР).
После предоставления письменного информированного согласия и прохождения медицинского обследования участники будут проверены на предмет САР и других проблем с психическим здоровьем.
Затем они будут использовать парадигму обусловления страха, в которой к запястью применяется отталкивающая, но безболезненная электрическая стимуляция (на уровне, определяемом каждым участником) в сочетании с изображениями сердитых лиц.
Следуя парадигме формирования страха, они будут получать перорально КБД или плацебо.
Затем они пройдут фазу угасания страха, во время которой условные сердитые лица будут показываться неоднократно без дальнейшего электрического стимула.
Страх перед обусловленными лицами после вымирания будет измеряться с помощью кожно-гальванической реакции (КГР) и визуальной аналоговой шкалы страха, о котором сообщают сами люди.
Исследователи прогнозируют, что КБД по сравнению с плацебо приведет к более низкому уровню КГР и самооценки страха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Tolin, Ph.D.
- Номер телефона: 860-545-7685
- Электронная почта: david.tolin@hhchealth.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- Любой пол
- Любая раса/национальность
- Первичная диагностика САР по методу АЛМАЗ
- По крайней мере, умеренная степень тяжести САР, о чем свидетельствует рейтинг тяжести DIAMOND 4 (умеренная) или выше.
- Способен говорить, читать и писать по-английски (это необходимо, поскольку результаты обучения подтверждаются только на английском языке)
- Одновременное применение лекарств будет разрешено, если не существует существенного риска взаимодействия с КБД.
- Возможность/желание дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- <18 лет
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, или мания по шкале DIAMOND
- По мнению интервьюера, серьезный риск самоубийства или членовредительства, не связанного с суицидом.
- Текущее или перенесенное расстройство шизофренического спектра по шкале DIAMOND
- Нарушение развития, включая расстройства аутистического спектра, по данным клинического интервью.
- Органическое заболевание головного мозга или травма головы в анамнезе с потерей сознания > 5 минут.
- Нарушения функции печени, выявленные при функциональном тесте печени
- История аллергической реакции на КБД по данным клинического интервью.
- Невозможно или нежелание воздерживаться от употребления КБД или тетрагидроканнабинола в течение 24 часов до участия в исследовании.
- Беременность или отсутствие адекватной контрацепции.
- Любые клинические факторы, которые помешают участнику дать информированное согласие или иным образом принять участие в исследовании, по мнению интервьюера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Угашение условной реакции страха
12 капсул плацебо
|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
600 мг каннабидиола перорально
|
Угашение условной реакции страха
12 капсул по 50 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Разовое занятие (2,5 часа)
|
Кожные гальванические реакции на условные раздражители
|
Разовое занятие (2,5 часа)
|
|
Рейтинги бедствия
Временное ограничение: Разовое занятие (2,5 часа)
|
Субъективные единицы дискомфорта (0–100, 100 = максимальный дискомфорт)
|
Разовое занятие (2,5 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tolin, Ph.D., Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2023-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .