Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNN-RADS-skala for diagnostisering av lymfeknutemetastase hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen

6. november 2023 oppdatert av: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Validering av Ultrasound Neck Node Reporting and Data System (UNN-RADS) skala for diagnostisering av lymfeknutemetastase hos pasienter med historie med skjoldbruskkreft

I 2020 utviklet Sarda-Inman et al. skalaen Ultrasound Neck Node Reporting and Data System (UNN-RADS) som gjør det mulig å ta beslutninger om når det er hensiktsmessig å utføre FNA av en cervikal lymfeknute, ved å evaluere syv ultrasonografiske deskriptorer (form , marginer, ekkogenisitet, ekkogenisitet av hilum, vaskularitet og tilstedeværelse/fravær av forkalkninger, og cystisk degenerasjon), funksjoner som har vært assosiert med metastatiske lymfeknuter, med skårer fra 0 til 3 poeng, som gjør det mulig å kategorisere i 5 forskjellige risikoer grupper. Målet med denne studien er derfor å evaluere ultralydkarakteristikkene til metastatisk LN hos pasienter som gjennomgår TC-oppfølging og å validere UNN-RADS-skalaen for diagnostisering av LN-metastase hos pasienter med en historie med TC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte påfølgende pasienter i oppfølging for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) historie som gjennomgikk USA-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) av LN-ene for mistenkelige metastatiske cervikale lymfeknuter. Pasienter ble inkludert hvis de 1) hadde tidligere DTC i anamnesen, 2) begge kjønn med alder over 18 år og 3) gjennomgikk FNA av LN-ene for eventuelle mistenkte funksjoner som tilsvarer minst UNN-RADS 1. Pasienter ble ekskludert hvis de gjennomgikk FNA av LN-ene for vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter operasjon for skjoldbruskkjertelkreft, hadde tidligere bilateral cervikal lymfeknutedisseksjon som initial behandling, eller FNA-resultatene ble ikke konkludert.

UNN-RADS 1 y 2 og UNN-RADS 3, 4 og 5 ble gruppert for analyseformål. Diagnostisk ytelse av UNN-RADS-skalaen ble vurdert i form av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), positive sannsynlighetsforhold (+LR), negative sannsynlighetsforhold (-LR) og nøyaktighet, også som med en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i oppfølging av DTC-historie som gjennomgikk amerikansk-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) av LN-ene for mistenkelige metastatiske cervikale lymfeknuter ved Unidad Médica de Alta Especialidad HE 1 CMN Bajío

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) hadde tidligere DTC 2) begge kjønn med alder over 18 år 3) gjennomgikk FNA av LNs for eventuelle mistenkte funksjoner som tilsvarer minst UNN-RADS 1

Ekskluderingskriterier:

  • 1) gjennomgikk FNA av LN-ene for vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter operasjon for skjoldbruskkjertelkreft 2) hadde tidligere bilateral cervikal lymfeknutedisseksjon som initial behandling 3) FNA-resultater ble ikke konkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godartede lymfeknuter
Kategoriene UNN-RADS 1 og 2 (test negativ)
Diagnostisk test: USA-veiledet finnålsaspirasjon (FNA)
Denne studien inkluderte påfølgende pasienter i oppfølging for DTC-historie som gjennomgikk amerikansk-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) av LN-ene for mistenkelig metastatisk cervical
Metastatiske lymfeknuter
Kategoriene UNN-RADS 3, 4 og 5 (test positiv).
Diagnostisk test: USA-veiledet finnålsaspirasjon (FNA)
Denne studien inkluderte påfølgende pasienter i oppfølging for DTC-historie som gjennomgikk amerikansk-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) av LN-ene for mistenkelig metastatisk cervical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metastatisk lymfeknute
Tidsramme: Alle biopsiprøver ble sendt til patologiavdelingen ved enheten, hvor endelige resultater ble oppnådd i løpet av ca. 2-3 uker.
Finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA)-resultater var gullstandarden (metastatisk eller godartet).
Alle biopsiprøver ble sendt til patologiavdelingen ved enheten, hvor endelige resultater ble oppnådd i løpet av ca. 2-3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studiestol: Hilda Maciaqs, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert eller analysert under studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 måned

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere