- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124469
UNN-RADS-schaal voor het diagnosticeren van lymfekliermetastasen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierkanker
Validatie van de Ultrasound Neck Node Reporting and Data System (UNN-RADS) schaal voor het diagnosticeren van lymfekliermetastasen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie werden opeenvolgende patiënten geïncludeerd in de follow-up voor een geschiedenis van gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) die door de VS geleide fijne naaldaspiratie (FNA) van de LN's ondergingen voor verdachte metastatische cervicale lymfeklieren. Patiënten werden geïncludeerd als ze 1) een voorgeschiedenis van DTC hadden, 2) beide geslachten ouder dan 18 jaar oud waren, en 3) FNA van de LN's ondergingen voor vermoedelijke kenmerken die overeenkomen met ten minste UNN-RADS 1. Patiënten werden uitgesloten als ze onderging FNA van de LN's voor aanhoudende of recidiverende ziekte na een operatie voor schildklierkanker, had eerder een bilaterale cervicale lymfeklierdissectie als initiële behandeling, of de FNA-resultaten waren niet afgerond.
UNN-RADS 1 y 2 en UNN-RADS 3, 4 en 5 werden gegroepeerd voor analysedoeleinden. De diagnostische prestaties van de UNN-RADS-schaal werden beoordeeld in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio's (+LR), negatieve waarschijnlijkheidsratio's (-LR) en nauwkeurigheid. zoals bij een ROC-curve (ontvanger-bedrijfskarakteristiek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) hadden een voorgeschiedenis van DTC 2) beide geslachten ouder dan 18 jaar 3) ondergingen FNA van de LN’s voor vermoedelijke kenmerken die overeenkomen met ten minste UNN-RADS 1
Uitsluitingscriteria:
- 1) onderging FNA van de LN's voor aanhoudende of recidiverende ziekte na een operatie voor schildklierkanker 2) had eerder een bilaterale cervicale lymfeklierdissectie als initiële behandeling 3) FNA-resultaten waren niet afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goedaardige lymfeklieren
Categorieën UNN-RADS 1 en 2 (test negatief)
|
Bij deze studie werden opeenvolgende patiënten geïncludeerd in de follow-up voor DTC-geschiedenis die door de VS geleide fijne naaldaspiratie (FNA) van de LN's ondergingen voor verdachte metastatische baarmoederhalskanker.
|
|
Metastatische lymfeklieren
Categorieën UNN-RADS 3, 4 en 5 (positieve test).
|
Bij deze studie werden opeenvolgende patiënten geïncludeerd in de follow-up voor DTC-geschiedenis die door de VS geleide fijne naaldaspiratie (FNA) van de LN's ondergingen voor verdachte metastatische baarmoederhalskanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metastatische lymfeklier
Tijdsspanne: Alle biopsiemonsters werden naar de afdeling pathologie van de eenheid gestuurd, waar binnen ongeveer 2-3 weken de definitieve resultaten werden verkregen.
|
De resultaten van een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNA) waren de gouden standaard (metastatisch of goedaardig).
|
Alle biopsiemonsters werden naar de afdeling pathologie van de eenheid gestuurd, waar binnen ongeveer 2-3 weken de definitieve resultaten werden verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hilda Maciaqs, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryu KH, Lee KH, Ryu J, Baek HJ, Kim SJ, Jung HK, Kim SM. Cervical Lymph Node Imaging Reporting and Data System for Ultrasound of Cervical Lymphadenopathy: A Pilot Study. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1286-91. doi: 10.2214/AJR.15.15381. Epub 2016 Apr 12.
- Ahuja AT, Ying M. Sonographic evaluation of cervical lymph nodes. AJR Am J Roentgenol. 2005 May;184(5):1691-9. doi: 10.2214/ajr.184.5.01841691.
- Prativadi R, Dahiya N, Kamaya A, Bhatt S. Chapter 5 Ultrasound Characteristics of Benign vs Malignant Cervical Lymph Nodes. Semin Ultrasound CT MR. 2017 Oct;38(5):506-515. doi: 10.1053/j.sult.2017.05.005. Epub 2017 May 20.
- Ni X, Xu S, Zhan W, Zhou W. Ultrasonographic features of cervical lymph node metastases from medullary thyroid cancer: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2022 Aug 29;22(1):151. doi: 10.1186/s12880-022-00882-7.
- Meyer JE, Steffen A, Bienemann M, Hedderich J, Schulz U, Laudien M, Quetz J, Wollenberg B. Evaluation and development of a predictive model for ultrasound-guided investigation of neck metastases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):315-20. doi: 10.1007/s00405-011-1611-1. Epub 2011 May 6.
- Sarda Inman ED, Valdez Rojas AM. Ultrasound Neck Node Reporting and Data System (UNN-RADS) for lymphadenopathy: A structured report. J Mex Fed Radiol Imaging 2022;3:151-163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .