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UNN-RADS-Skala zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte

6. November 2023 aktualisiert von: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Validierung der UNN-RADS-Skala (Ultrasound Neck Node Reporting and Data System) zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte

Im Jahr 2020 entwickelten Sarda-Inman et al. die Skala „Ultrasound Neck Node Reporting and Data System“ (UNN-RADS), die eine Entscheidung darüber ermöglicht, wann die Durchführung einer FNA eines zervikalen Lymphknotens angemessen ist, und dabei sieben Ultraschalldeskriptoren (Form) bewertet , Ränder, Echogenität, Echogenität des Hilus, Vaskularität und das Vorhandensein/Fehlen von Verkalkungen sowie zystische Degeneration), Merkmale, die mit metastasierten Lymphknoten in Verbindung gebracht wurden, mit Werten zwischen 0 und 3 Punkten, die eine Kategorisierung in 5 verschiedene Risiken ermöglichen Gruppen. Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Ultraschalleigenschaften von metastasiertem LN bei Patienten zu bewerten, die sich einer TC-Nachuntersuchung unterziehen, und die UNN-RADS-Skala für die Diagnose von LN-Metastasen bei Patienten mit TC in der Vorgeschichte zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden konsekutive Patienten zur Nachsorge wegen differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) in der Anamnese aufgenommen, die sich einer US-gesteuerten Feinnadelaspiration (FNA) der LNs wegen verdächtiger metastasierter zervikaler Lymphknoten unterzogen. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie 1) in der Vorgeschichte DTC hatten, 2) beide Geschlechter über 18 Jahre alt waren und 3) sich einer FNA der LNs wegen vermuteter Merkmale unterzogen hatten, die mindestens UNN-RADS 1 entsprachen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn dies der Fall war unterzog sich einer FNA der LNs wegen anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung nach einer Operation wegen Schilddrüsenkrebs, hatte zuvor eine beidseitige zervikale Lymphknotendissektion als Erstbehandlung oder die FNA-Ergebnisse waren nicht abschließend.

UNN-RADS 1 und 2 sowie UNN-RADS 3, 4 und 5 wurden zu Analysezwecken gruppiert. Die diagnostische Leistung der UNN-RADS-Skala wurde hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV), positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnissen (+LR), negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnissen (-LR) und Genauigkeit bewertet wie bei einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Follow-up zur DTC-Anamnese, bei denen an der Unidad Médica de Alta Especialidad HE 1 CMN Bajío eine US-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) der LNs wegen verdächtiger metastasierter zervikaler Lymphknoten durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) hatten in der Vorgeschichte DTC, 2) beide Geschlechter waren älter als 18 Jahre, 3) sie wurden einer FNA der LNs wegen vermuteter Merkmale unterzogen, die mindestens UNN-RADS 1 entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • 1) unterzog sich einer FNA der LNs wegen anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung nach einer Operation wegen Schilddrüsenkrebs. 2) hatte zuvor eine beidseitige zervikale Lymphknotendissektion als Erstbehandlung. 3) Die FNA-Ergebnisse konnten nicht abschließend beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Lymphknoten
Kategorien UNN-RADS 1 und 2 (Test negativ)
Diagnosetest: US-geführte Feinnadelaspiration (FNA)
In diese Studie wurden konsekutive Patienten zur Nachuntersuchung der DTC-Anamnese aufgenommen, die sich einer US-gesteuerten Feinnadelaspiration (FNA) der LNs wegen verdächtiger metastasierender Gebärmutterhalskrebs unterzogen
Metastatische Lymphknoten
Kategorien UNN-RADS 3, 4 und 5 (Test positiv).
Diagnosetest: US-geführte Feinnadelaspiration (FNA)
In diese Studie wurden konsekutive Patienten zur Nachuntersuchung der DTC-Anamnese aufgenommen, die sich einer US-gesteuerten Feinnadelaspiration (FNA) der LNs wegen verdächtiger metastasierender Gebärmutterhalskrebs unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Alle Biopsieproben wurden an die Pathologieabteilung der Abteilung geschickt, wo nach etwa 2–3 Wochen endgültige Ergebnisse vorliegen.
Die Ergebnisse der Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) waren der Goldstandard (metastasiert oder gutartig).
Alle Biopsieproben wurden an die Pathologieabteilung der Abteilung geschickt, wo nach etwa 2–3 Wochen endgültige Ergebnisse vorliegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienstuhl: Hilda Maciaqs, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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