Transkrestal sinusløft ved bruk av Osseodensification versus Lateral Window Technique
9. november 2023 oppdatert av: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University
Transkrestal sinusløft ved bruk av osseodensifikasjon versus lateral vindusteknikk med samtidig implantatplassering
Målet med denne studien er å evaluere transkrestal sinusløft ved bruk av Osseodensification versus lateral vindusteknikk med samtidig implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I gruppe 1 vil crestal maxillary sinus floor elevation gjøres ved bruk av Osseodensification. Et snitt vil bli gjort nær ganen, og en konservativ klaff vil bli forhøyet. Osseodensifikasjonsbor vil bli brukt til å lage en osteotomi og heve sinusmembranen gradvis. Osteotomien vil bli fylt med beintransplantat, og implantatet vil bli satt inn.
I gruppe 2 vil lateral maxillary sinus floor elevation utføres ved å lage et benete vindu i sideveggen av sinus. Sinusgulvet vil bli forsiktig forhøyet ved hjelp av sinus elevasjonskuretter. Hvis det er en membranperforering, påføres en kollagenmembran. Benerstatningsmateriale vil bli pakket inn i sinus, og en resorberbar membran vil bli plassert over vinduet før suturering.
Begge gruppene vil bruke Nanobone som graftmateriale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med restbeinhøyde fra 4-6 mm og benkvalitet er D3 eller D4.
- Pasientene måtte kreve implantatbehandling i bakre maxilla.
- Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema før studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Sinuspatologi som utelukker rutinemessig sinusforstørrelse.
- Alle kontraindikasjoner for tannimplantater.11,12
- Storrøykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Crestal Maxillary Sinus Gulvhøyde ved bruk av Osseodensification:
Et crestal-snitt vil bli gjort mot ganen for bedre sårlukking.
En konservativ klaff vil bli hevet, som strekker seg utover alveolarkammen for å minimere komplikasjoner.
I tilfeller med 4-6 mm mønehøyde og behov for 3 mm vertikal dybde, vil det brukes en smal fortettingsbor, etterfulgt av bredere bor for å heve sinusmembranen.
Densah® Bur vil komprimere graftmateriale for å løfte membranen uten å trenge gjennom sinusgulvet.
Osteotomien vil bli fylt med bentransplantaterstatning, og den siste boren vil apikalt drive transplantatet for vertikal forsterkning.
Implantatplassering følger bekreftelse via radiografi.
|
Pasientene vil bli forberedt til operasjon med lokalbedøvelse og grundig desinfeksjon av munnhulen.
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli gjort litt mot ganen for å øke muligheten for å oppnå primær sårlukking.
En konservativ klaff vil bli hevet, som strekker seg litt utover alveolærkammen, for å minimere klaffrelaterte problemer.
Etter å ha klargjort osteotomistedet med Densah-bor og hevet sinus til ønsket høyde, vil implantatet settes inn i osteotomistedet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Lateral Maxillary Sinus Gulvhøyde
I Lateral-teknikken vil et crestal-snitt og mucoperiosteal flik avsløre sinusens sidevegg. Et benete vindu opprettes, og når de kan fjernes, brukes sinus elevasjonskyretter for å heve sinusgulvet forsiktig. Membranperforeringer dekkes med en resorberbar kollagenmembran om nødvendig. Implantat osteotomi følger standard protokoll. Graftmateriale blandet med saltvann pakkes forsiktig inn i sinus for å oppnå ønsket benhøyde. En resorberbar membran legges på vinduets ytre overflate, og klaffen sys for primær lukking. |
Et krestalsnitt med et fremre vertikalt frigjørende snitt avslører bihulens sidevegg.
En mucoperiosteal klaff reflekteres forsiktig, og avslører sinus.
Et benete vindu lages ved hjelp av en piezoelektrisk enhet, og etter heving løftes bihulegulvet forsiktig med forskjellige kyretter.
Implantat osteotomi følger standard plasseringsprotokoll, med forholdsregler mot perforering av sinusmembran.
Nanobone brukes som graftmateriale, blandet med saltvann og forsiktig pakket inn i sinus.
En resorberbar membran plasseres på vinduets ytre overflate, sikret med periferiske resorberbare suturer, og klaffen sutureres for lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøydeøkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
I millimeter (mm)
|
Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønehøyde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
I millimeter (mm)
|
Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
I implantatstabilitetskvotient (ISQ)
|
Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
I Hounsfield-enheter (HU)
|
Umiddelbart postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Jensen SS, Terheyden H. Bone augmentation procedures in localized defects in the alveolar ridge: clinical results with different bone grafts and bone-substitute materials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:218-36.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Moraschini V, Uzeda MG, Sartoretto SC, Calasans-Maia MD. Maxillary sinus floor elevation with simultaneous implant placement without grafting materials: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):636-647. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.021. Epub 2017 Feb 21.
- Summers RB. Sinus floor elevation with osteotomes. J Esthet Dent. 1998;10(3):164-71. doi: 10.1111/j.1708-8240.1998.tb00352.x.
- Suk-Arj P, Wongchuensoontorn C, Taebunpakul P. Evaluation of bone formation following the osteotome sinus floor elevation technique without grafting using cone beam computed tomography: a preliminary study. Int J Implant Dent. 2019 Aug 1;5(1):27. doi: 10.1186/s40729-019-0181-7.
- Kfir E, Goldstein M, Yerushalmi I, Rafaelov R, Mazor Z, Kfir V, Kaluski E. Minimally invasive antral membrane balloon elevation - results of a multicenter registry. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Oct;11 Suppl 1:e83-91. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00213.x. Epub 2009 Aug 3.
- Toffler M, Rosen P. Complications with transcrestal sinus floor elevation: Etiology, prevention, and treatment. In: Froum S (ed). Dental Implant Complications: Etiology, Prevention, and Treatment Hoboken, New Jersey: Wiley, 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUAREC20190100-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .